R-PMDT Regimen in Newly Diagnosed PCNSL
17 мая 2026 г. обновлено: Zou Dehui
A Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rituximab, Pirtobrutinib, High-Dose Methotrexate, Dexamethasone, and Thiotepa (R-PMDT) in Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma
A total of six cycles of the R-PMDT regimen (rituximab, pirtobrutinib, high-dose methotrexate, dexamethasone, and thiotepa) will be administered to patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL).
The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT.
Secondary objectives include evaluating the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In this prospective, multicenter, open-label, single-arm phase 2 clinical trial, eligible patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL) will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
The R-PMDT regimen is administered as follows: rituximab (R, 375 mg/m²) is given as an intravenous infusion on day 0; methotrexate (M, 3.5 g/m²) is administered as a 3-hour intravenous infusion on day 1, with dose adjustment based on pre-treatment creatinine clearance; dexamethasone (D, 20 mg) is given intravenously on days 1-4; thiotepa (T, 30 mg/m²) is administered intravenously on day 1; and pirtobrutinib (P, 200 mg once daily) is taken orally on days 4-21.
After completion of six cycles, depending on the investigator's decision, patients may receive consolidation or maintenance therapy, including but not limited to autologous hematopoietic stem cell transplantation, radiotherapy, or pirtobrutinib maintenance.
The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT.
Secondary objectives include evaluation of the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Liu, Docter
- Номер телефона: 86-022-23608461
- Электронная почта: liuwei@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dehui Zou, Docter
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 022
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Shuo Chen
- Номер телефона: 022-23909095
- Электронная почта: ec@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
- Adequate hematologic function: ANC ≥1.0×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L
- Adequate hepatic function: ALT/AST ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN
- Adequate renal function: serum creatinine ≤2×ULN or CrCl ≥40 mL/min
- LVEF ≥55% by echocardiography
- Baseline oxygen saturation >92% on room air
- Expected survival ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Prior anti-lymphoma therapy other than corticosteroids.
- Uncontrolled significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Uncontrolled active systemic bacterial, fungal, or viral infection.
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C (HCV RNA positive). Patients with positive hepatitis B surface antigen and/or core antibody but HBV-DNA < 1000 IU/mL may be included and should receive concurrent oral antiviral prophylaxis against HBV reactivation.
- Hypersensitivity to any study drug or its components.
- Other active malignancy, except for adequately controlled non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or malignancy that has been in complete remission for ≥5 years.
- Pregnant or lactating women. Fertile patients unwilling to use effective contraception.
- Other conditions deemed inappropriate by the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-PMDT
Eligible patients will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
|
Rituximab (375 mg/m², IV infusion) is given on day 0; methotrexate (3.5 g/m², IV infusion over 3 hours) on day 1; dexamethasone (20 mg, IV infusion) on days 1-4; thiotepa (30 mg/m², IV infusion) on day 1; and pirtobrutinib (200 mg, oral) on days 4-21 or until the day prior to methotrexate administration in the next cycle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: up to 2 years
|
The proportion of subjects achieving either a complete response (CR) or partial response (PR) after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
|
up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
С даты введения первой дозы терапии до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
до 2 лет
|
|
Complete response rate (CRR)
Временное ограничение: up to 2 years
|
The proportion of subjects achieving a CR after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
|
up to 2 years
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: up to 2 years
|
From the date of the first dose of therapy to the date of death from any cause.
|
up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBCL-RPMDT1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .