R-PMDT Regimen in Newly Diagnosed PCNSL
17 maj 2026 uppdaterad av: Zou Dehui
A Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rituximab, Pirtobrutinib, High-Dose Methotrexate, Dexamethasone, and Thiotepa (R-PMDT) in Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma
A total of six cycles of the R-PMDT regimen (rituximab, pirtobrutinib, high-dose methotrexate, dexamethasone, and thiotepa) will be administered to patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL).
The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT.
Secondary objectives include evaluating the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this prospective, multicenter, open-label, single-arm phase 2 clinical trial, eligible patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL) will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
The R-PMDT regimen is administered as follows: rituximab (R, 375 mg/m²) is given as an intravenous infusion on day 0; methotrexate (M, 3.5 g/m²) is administered as a 3-hour intravenous infusion on day 1, with dose adjustment based on pre-treatment creatinine clearance; dexamethasone (D, 20 mg) is given intravenously on days 1-4; thiotepa (T, 30 mg/m²) is administered intravenously on day 1; and pirtobrutinib (P, 200 mg once daily) is taken orally on days 4-21.
After completion of six cycles, depending on the investigator's decision, patients may receive consolidation or maintenance therapy, including but not limited to autologous hematopoietic stem cell transplantation, radiotherapy, or pirtobrutinib maintenance.
The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT.
Secondary objectives include evaluation of the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Liu, Docter
- Telefonnummer: 86-022-23608461
- E-post: liuwei@ihcams.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dehui Zou, Docter
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 022
- Rekrytering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Shuo Chen
- Telefonnummer: 022-23909095
- E-post: ec@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
- Adequate hematologic function: ANC ≥1.0×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L
- Adequate hepatic function: ALT/AST ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN
- Adequate renal function: serum creatinine ≤2×ULN or CrCl ≥40 mL/min
- LVEF ≥55% by echocardiography
- Baseline oxygen saturation >92% on room air
- Expected survival ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Prior anti-lymphoma therapy other than corticosteroids.
- Uncontrolled significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Uncontrolled active systemic bacterial, fungal, or viral infection.
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C (HCV RNA positive). Patients with positive hepatitis B surface antigen and/or core antibody but HBV-DNA < 1000 IU/mL may be included and should receive concurrent oral antiviral prophylaxis against HBV reactivation.
- Hypersensitivity to any study drug or its components.
- Other active malignancy, except for adequately controlled non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or malignancy that has been in complete remission for ≥5 years.
- Pregnant or lactating women. Fertile patients unwilling to use effective contraception.
- Other conditions deemed inappropriate by the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R-PMDT
Eligible patients will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
|
Rituximab (375 mg/m², IV infusion) is given on day 0; methotrexate (3.5 g/m², IV infusion over 3 hours) on day 1; dexamethasone (20 mg, IV infusion) on days 1-4; thiotepa (30 mg/m², IV infusion) on day 1; and pirtobrutinib (200 mg, oral) on days 4-21 or until the day prior to methotrexate administration in the next cycle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall response rate (ORR)
Tidsram: up to 2 years
|
The proportion of subjects achieving either a complete response (CR) or partial response (PR) after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
|
up to 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Från datumet för den första behandlingen ges tills sjukdomsprogression, död eller sista uppföljning
|
upp till 2 år
|
|
Complete response rate (CRR)
Tidsram: up to 2 years
|
The proportion of subjects achieving a CR after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
|
up to 2 years
|
|
Overall survival (OS)
Tidsram: up to 2 years
|
From the date of the first dose of therapy to the date of death from any cause.
|
up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBCL-RPMDT1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .