Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumoperitoneum Pressure and Lung Ultrasound Atelectasis

21. august 2026 oppdatert av: Engin Çetin

Effects of Different Pneumoperitoneum Pressures on Perioperative Atelectasis Assessed by Lung Ultrasound in Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Single-Blind Controlled Trial

Elective laparoscopic cholecystectomy may lead to perioperative atelectasis due to pneumoperitoneum-related diaphragmatic elevation and impaired respiratory mechanics. Lung ultrasound (LUS) provides a noninvasive bedside method for evaluating perioperative aeration loss. This prospective randomized controlled study aims to compare the effects of low-pressure (10 mmHg) and standard-pressure (14 mmHg) pneumoperitoneum on perioperative atelectasis assessed by LUS in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Changes in LUS scores, respiratory mechanics, oxygenation, and postoperative clinical outcomes will also be evaluated.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elective laparoscopic cholecystectomy may cause perioperative atelectasis due to pneumoperitoneum-related impairment of respiratory mechanics. Lung ultrasound (LUS) is a noninvasive bedside tool that can evaluate perioperative lung aeration loss and atelectasis.

This prospective randomized single-blind controlled trial aims to compare the effects of low-pressure (10 mmHg) and standard-pressure (14 mmHg) pneumoperitoneum on perioperative atelectasis assessed by LUS in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Patients will be randomized into two groups according to pneumoperitoneum pressure level.

LUS assessments will be performed before pneumoperitoneum, at the end of surgery before extubation, and at the postoperative first hour. The primary outcome will be the change in LUS score from baseline to the end of surgery. Secondary outcomes will include respiratory mechanics, oxygenation parameters, postoperative oxygen requirement, postoperative pain, nausea-vomiting, and recovery outcomes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41200
        • University of Health Sciences Kocaeli City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 65 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m²
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic pulmonary disease
  • Recent respiratory tract infection
  • Thoracic deformity or previous thoracic surgery
  • Preoperative pulmonary pathology
  • Morbid obesity
  • Pregnancy
  • Emergency surgery
  • Conversion to open surgery
  • Requirement for protocol-violating pneumoperitoneum pressure modification
  • Refusal to participate in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 mmHg pneumoperitoneum
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum opprettholdt ved 10 mmHg.
Diagnostisk test: 10 mmHg pneumoperitoneum
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført med intra-abdominalt trykk opprettholdt ved 10 mmHg under insufflasjon. Standard anestesi og kirurgiske protokoller vil bli fulgt.
Aktiv komparator: 14 mmHg pneumoperitoneum
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum opprettholdt ved 14 mmHg.
Diagnostisk test: 14 mmHg pneumoperitoneum
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført med intra-abdominalt trykk opprettholdt ved 14 mmHg under insufflasjon. Standard anestesi og kirurgiske protokoller vil bli fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Lung Ultrasound Score (LUS) Change From Baseline
Tidsramme: T0: After anesthesia induction and before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: At the end of surgery before extubation; T2: 1 hour after arrival in the post-anesthesia care unit (PACU)
Perioperative lung aeration loss and atelectasis will be assessed using the Lung Ultrasound Score (LUS) during laparoscopic cholecystectomy performed under two different pneumoperitoneum pressures (10 mmHg vs 14 mmHg). Lung ultrasonography will be performed on predefined anterior and lateral chest wall regions bilaterally. Each lung region will be scored from 0 to 3 according to the degree of aeration loss, and the total LUS will range from 0 to 24. Higher scores indicate greater loss of lung aeration and more severe atelectasis.
T0: After anesthesia induction and before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: At the end of surgery before extubation; T2: 1 hour after arrival in the post-anesthesia care unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Airway Pressure (cmH₂O)
Tidsramme: T0: Before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: 30 minutes after pneumoperitoneum initiation; T2: At the end of surgery before pneumoperitoneum desufflation
Intraoperative peak airway pressure (cmH₂O) during laparoscopic cholecystectomy will be measured using the anesthesia ventilator and compared between the low-pressure pneumoperitoneum (10 mmHg) and standard-pressure pneumoperitoneum (14 mmHg) groups.
T0: Before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: 30 minutes after pneumoperitoneum initiation; T2: At the end of surgery before pneumoperitoneum desufflation
Dynamic Lung Compliance (mL/cmH₂O) Measured by Mechanical Ventilator
Tidsramme: Baseline (before pneumoperitoneum) and 5, 15, 30, and 45 minutes after pneumoperitoneum initiation
Intraoperative dynamic lung compliance (mL/cmH₂O), measured using the anesthesia ventilator, will be compared between low-pressure pneumoperitoneum (10 mmHg) and standard-pressure pneumoperitoneum (14 mmHg) groups during laparoscopic cholecystectomy.
Baseline (before pneumoperitoneum) and 5, 15, 30, and 45 minutes after pneumoperitoneum initiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Engin Çetin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Engin Çetin, Kocaeli City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSH-ANREA-EC-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere