Pneumoperitoneum Pressure and Lung Ultrasound Atelectasis
21 de agosto de 2026 actualizado por: Engin Çetin
Effects of Different Pneumoperitoneum Pressures on Perioperative Atelectasis Assessed by Lung Ultrasound in Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Single-Blind Controlled Trial
Elective laparoscopic cholecystectomy may lead to perioperative atelectasis due to pneumoperitoneum-related diaphragmatic elevation and impaired respiratory mechanics.
Lung ultrasound (LUS) provides a noninvasive bedside method for evaluating perioperative aeration loss.
This prospective randomized controlled study aims to compare the effects of low-pressure (10 mmHg) and standard-pressure (14 mmHg) pneumoperitoneum on perioperative atelectasis assessed by LUS in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
Changes in LUS scores, respiratory mechanics, oxygenation, and postoperative clinical outcomes will also be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elective laparoscopic cholecystectomy may cause perioperative atelectasis due to pneumoperitoneum-related impairment of respiratory mechanics. Lung ultrasound (LUS) is a noninvasive bedside tool that can evaluate perioperative lung aeration loss and atelectasis.
This prospective randomized single-blind controlled trial aims to compare the effects of low-pressure (10 mmHg) and standard-pressure (14 mmHg) pneumoperitoneum on perioperative atelectasis assessed by LUS in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Patients will be randomized into two groups according to pneumoperitoneum pressure level.
LUS assessments will be performed before pneumoperitoneum, at the end of surgery before extubation, and at the postoperative first hour. The primary outcome will be the change in LUS score from baseline to the end of surgery. Secondary outcomes will include respiratory mechanics, oxygenation parameters, postoperative oxygen requirement, postoperative pain, nausea-vomiting, and recovery outcomes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41200
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 65 years
- ASA physical status I-II
- Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia
- Body mass index (BMI) <30 kg/m²
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Chronic pulmonary disease
- Recent respiratory tract infection
- Thoracic deformity or previous thoracic surgery
- Preoperative pulmonary pathology
- Morbid obesity
- Pregnancy
- Emergency surgery
- Conversion to open surgery
- Requirement for protocol-violating pneumoperitoneum pressure modification
- Refusal to participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 mmhg neumoperitoneo
Los pacientes en este grupo se someterán a colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo mantenido a 10 mmHg.
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La colecistectomía laparoscópica se realizará con presión intraabdominal mantenida a 10 mmHg durante la insuflación.
Se seguirán la anestesia estándar y los protocolos quirúrgicos.
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Comparador activo: 14 mmhg neumoperitoneo
Los pacientes en este grupo se someterán a colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo mantenido a 14 mmHg.
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La colecistectomía laparoscópica se realizará con presión intraabdominal mantenida a 14 mmHg durante la insuflación.
Se seguirán la anestesia estándar y los protocolos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Lung Ultrasound Score (LUS) Change From Baseline
Periodo de tiempo: T0: After anesthesia induction and before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: At the end of surgery before extubation; T2: 1 hour after arrival in the post-anesthesia care unit (PACU)
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Perioperative lung aeration loss and atelectasis will be assessed using the Lung Ultrasound Score (LUS) during laparoscopic cholecystectomy performed under two different pneumoperitoneum pressures (10 mmHg vs 14 mmHg).
Lung ultrasonography will be performed on predefined anterior and lateral chest wall regions bilaterally.
Each lung region will be scored from 0 to 3 according to the degree of aeration loss, and the total LUS will range from 0 to 24.
Higher scores indicate greater loss of lung aeration and more severe atelectasis.
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T0: After anesthesia induction and before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: At the end of surgery before extubation; T2: 1 hour after arrival in the post-anesthesia care unit (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peak Airway Pressure (cmH₂O)
Periodo de tiempo: T0: Before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: 30 minutes after pneumoperitoneum initiation; T2: At the end of surgery before pneumoperitoneum desufflation
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Intraoperative peak airway pressure (cmH₂O) during laparoscopic cholecystectomy will be measured using the anesthesia ventilator and compared between the low-pressure pneumoperitoneum (10 mmHg) and standard-pressure pneumoperitoneum (14 mmHg) groups.
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T0: Before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: 30 minutes after pneumoperitoneum initiation; T2: At the end of surgery before pneumoperitoneum desufflation
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Dynamic Lung Compliance (mL/cmH₂O) Measured by Mechanical Ventilator
Periodo de tiempo: Baseline (before pneumoperitoneum) and 5, 15, 30, and 45 minutes after pneumoperitoneum initiation
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Intraoperative dynamic lung compliance (mL/cmH₂O), measured using the anesthesia ventilator, will be compared between low-pressure pneumoperitoneum (10 mmHg) and standard-pressure pneumoperitoneum (14 mmHg) groups during laparoscopic cholecystectomy.
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Baseline (before pneumoperitoneum) and 5, 15, 30, and 45 minutes after pneumoperitoneum initiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engin Çetin, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSH-ANREA-EC-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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