Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumoperitoneum Pressure and Lung Ultrasound Atelectasis

21. maj 2026 opdateret af: Engin Çetin

Effects of Different Pneumoperitoneum Pressures on Perioperative Atelectasis Assessed by Lung Ultrasound in Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Single-Blind Controlled Trial

Elective laparoscopic cholecystectomy may lead to perioperative atelectasis due to pneumoperitoneum-related diaphragmatic elevation and impaired respiratory mechanics. Lung ultrasound (LUS) provides a noninvasive bedside method for evaluating perioperative aeration loss. This prospective randomized controlled study aims to compare the effects of low-pressure (10 mmHg) and standard-pressure (14 mmHg) pneumoperitoneum on perioperative atelectasis assessed by LUS in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Changes in LUS scores, respiratory mechanics, oxygenation, and postoperative clinical outcomes will also be evaluated.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elective laparoscopic cholecystectomy may cause perioperative atelectasis due to pneumoperitoneum-related impairment of respiratory mechanics. Lung ultrasound (LUS) is a noninvasive bedside tool that can evaluate perioperative lung aeration loss and atelectasis.

This prospective randomized single-blind controlled trial aims to compare the effects of low-pressure (10 mmHg) and standard-pressure (14 mmHg) pneumoperitoneum on perioperative atelectasis assessed by LUS in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Patients will be randomized into two groups according to pneumoperitoneum pressure level.

LUS assessments will be performed before pneumoperitoneum, at the end of surgery before extubation, and at the postoperative first hour. The primary outcome will be the change in LUS score from baseline to the end of surgery. Secondary outcomes will include respiratory mechanics, oxygenation parameters, postoperative oxygen requirement, postoperative pain, nausea-vomiting, and recovery outcomes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41200
        • University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 65 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m²
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic pulmonary disease
  • Recent respiratory tract infection
  • Thoracic deformity or previous thoracic surgery
  • Preoperative pulmonary pathology
  • Morbid obesity
  • Pregnancy
  • Emergency surgery
  • Conversion to open surgery
  • Requirement for protocol-violating pneumoperitoneum pressure modification
  • Refusal to participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mmHg pneumoperitoneum
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum opretholdt ved 10 mmHg.
Diagnostisk test: 10 mmHg pneumoperitoneum
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført med intra-abdominal tryk opretholdt ved 10 mmHg under insufflation. Standardanæstesi og kirurgiske protokoller følges.
Aktiv komparator: 14 mmHg pneumoperitoneum
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum opretholdt ved 14 mmHg.
Diagnostisk test: 14 mmHg pneumoperitoneum
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført med intra-abdominal tryk opretholdt ved 14 mmHg under insufflation. Standardanæstesi og kirurgiske protokoller følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Lung Ultrasound Score (LUS) Change From Baseline
Tidsramme: T0: After anesthesia induction and before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: At the end of surgery before extubation; T2: 1 hour after arrival in the post-anesthesia care unit (PACU)
Perioperative lung aeration loss and atelectasis will be assessed using the Lung Ultrasound Score (LUS) during laparoscopic cholecystectomy performed under two different pneumoperitoneum pressures (10 mmHg vs 14 mmHg). Lung ultrasonography will be performed on predefined anterior and lateral chest wall regions bilaterally. Each lung region will be scored from 0 to 3 according to the degree of aeration loss, and the total LUS will range from 0 to 24. Higher scores indicate greater loss of lung aeration and more severe atelectasis.
T0: After anesthesia induction and before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: At the end of surgery before extubation; T2: 1 hour after arrival in the post-anesthesia care unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Airway Pressure (cmH₂O)
Tidsramme: T0: Before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: 30 minutes after pneumoperitoneum initiation; T2: At the end of surgery before pneumoperitoneum desufflation
Intraoperative peak airway pressure (cmH₂O) during laparoscopic cholecystectomy will be measured using the anesthesia ventilator and compared between the low-pressure pneumoperitoneum (10 mmHg) and standard-pressure pneumoperitoneum (14 mmHg) groups.
T0: Before pneumoperitoneum initiation (baseline); T1: 30 minutes after pneumoperitoneum initiation; T2: At the end of surgery before pneumoperitoneum desufflation
Dynamic Lung Compliance (mL/cmH₂O) Measured by Mechanical Ventilator
Tidsramme: Baseline (before pneumoperitoneum) and 5, 15, 30, and 45 minutes after pneumoperitoneum initiation
Intraoperative dynamic lung compliance (mL/cmH₂O), measured using the anesthesia ventilator, will be compared between low-pressure pneumoperitoneum (10 mmHg) and standard-pressure pneumoperitoneum (14 mmHg) groups during laparoscopic cholecystectomy.
Baseline (before pneumoperitoneum) and 5, 15, 30, and 45 minutes after pneumoperitoneum initiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Engin Çetin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSH-ANREA-EC-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

Kliniske forsøg med 10 mmHg pneumoperitoneum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner