- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07685899
Contingency Management to Promote Smoking Cessation: A Pilot Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Novel approaches are needed to engage people who smoke in treatment in a way that increases their odds of quitting. Contingency management (CM) interventions provide financial incentives to participants contingent on objective evidence of behavior change and are effective in enhancing medication adherence and treatment engagement for numerous health conditions, including tobacco dependence treatment. Critical gaps, however, remain in our knowledge regarding how best to deploy CM.
The goal of this study is to evaluate the acceptability and feasibility of combined CM for engaging patients in smoking cessation treatment. Participants (N=20) will receive "CounsCM" for engaging in five quitline calls and "MedCM" for utilizing varenicline over twelve weeks. CM payments will be automated and dispensed on a daily basis using a reloadable debit card. The investigators will use surveys and structured interviews to understand strengths, weaknesses, and areas for improvement.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erica Cruvinel
- Telefonnummer: 913-945-6966
- E-post: ecruvinel@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vinita Devarasetty, MPH
- Telefonnummer: 913-617-1018
- E-post: v210d808@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Erica Cruvinel
- Telefonnummer: 913-526-0774
- E-post: ecruvinel@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Smoked in the past 30 days
- Smoke at least 1 cigarette per day when they smoke
- ≥ 18 years old
- Kansas resident
- Speak/read English
- Access to a mobile phone
- Mobile phone receives text messages
- No varenicline contraindications (no acute renal impairment)
- Have no significant co-morbidity (i.e., life-threatening illness, communication barriers or altered mental status)
- Cognitively able to participate
- Physically able to participate
- Not pregnant/breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Medically ineligible for varenicline
- Patient on smoking cessation medication within 2 weeks of admission date
- Patient already talked to quitline in the past 2 weeks.
- Patients participating in other quit smoking program or research study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CounsCM+MedCM
Mobile Contingency management for counseling attendance (CounsCM) and medication intake (MedCM)
|
All participants will receive 12 weeks of varenicline and referrals to their state tobacco quitline.
In Health rewards arm, participants will additionally receive CM for medication (MedCM) and for counseling (CounsCM).
|
|
Aktiv komparator: Control
12 weeks of varenicline and referral to state quitline
|
All participants in the control group will receive 12 weeks of varenicline and referrals to their state tobacco quitline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tatt vareniklin-piller
Tidsramme: Uke 12
|
Vareniklininntak over 12 ukers behandling i henhold til smart pilledispensertelling
|
Uke 12
|
|
Feasibility outcomes
Tidsramme: Week 3 to 12
|
Feasibility endpoints include: (1) the proportion of eligible subjects who subsequently enroll; and (2) the proportion of enrolled subjects who complete the 3-week, 6-week, and 12-week assessments.
|
Week 3 to 12
|
|
Proportion of quitline calls completed
Tidsramme: Week 12
|
Completion of the five quitline calls according to Kansas quitline reports
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med biokjemisk verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: Uke 12
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensabstinens ved bruk av anabasinkriteriet grenseverdi på ≤ 2 ng/ml
|
Uke 12
|
|
Andel pasienter med selvrapportert røykeavhold
Tidsramme: Uke 12
|
De siste 7 dagene har selvrapportert røykeavholdenhet
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA055779-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .