- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07685899
Contingency Management to Promote Smoking Cessation: A Pilot Randomized Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novel approaches are needed to engage people who smoke in treatment in a way that increases their odds of quitting. Contingency management (CM) interventions provide financial incentives to participants contingent on objective evidence of behavior change and are effective in enhancing medication adherence and treatment engagement for numerous health conditions, including tobacco dependence treatment. Critical gaps, however, remain in our knowledge regarding how best to deploy CM.
The goal of this study is to evaluate the acceptability and feasibility of combined CM for engaging patients in smoking cessation treatment. Participants (N=20) will receive "CounsCM" for engaging in five quitline calls and "MedCM" for utilizing varenicline over twelve weeks. CM payments will be automated and dispensed on a daily basis using a reloadable debit card. The investigators will use surveys and structured interviews to understand strengths, weaknesses, and areas for improvement.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erica Cruvinel
- Número de telefone: 913-945-6966
- E-mail: ecruvinel@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vinita Devarasetty, MPH
- Número de telefone: 913-617-1018
- E-mail: v210d808@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Erica Cruvinel
- Número de telefone: 913-526-0774
- E-mail: ecruvinel@kumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Smoked in the past 30 days
- Smoke at least 1 cigarette per day when they smoke
- ≥ 18 years old
- Kansas resident
- Speak/read English
- Access to a mobile phone
- Mobile phone receives text messages
- No varenicline contraindications (no acute renal impairment)
- Have no significant co-morbidity (i.e., life-threatening illness, communication barriers or altered mental status)
- Cognitively able to participate
- Physically able to participate
- Not pregnant/breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Medically ineligible for varenicline
- Patient on smoking cessation medication within 2 weeks of admission date
- Patient already talked to quitline in the past 2 weeks.
- Patients participating in other quit smoking program or research study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CounsCM+MedCM
Mobile Contingency management for counseling attendance (CounsCM) and medication intake (MedCM)
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All participants will receive 12 weeks of varenicline and referrals to their state tobacco quitline.
In Health rewards arm, participants will additionally receive CM for medication (MedCM) and for counseling (CounsCM).
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Comparador Ativo: Control
12 weeks of varenicline and referral to state quitline
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All participants in the control group will receive 12 weeks of varenicline and referrals to their state tobacco quitline.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de comprimidos de vareniclina tomados
Prazo: Semana 12
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Ingestão de vareniclina ao longo de 12 semanas de tratamento de acordo com a contagem do dispensador de comprimidos inteligente
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Semana 12
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Feasibility outcomes
Prazo: Week 3 to 12
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Feasibility endpoints include: (1) the proportion of eligible subjects who subsequently enroll; and (2) the proportion of enrolled subjects who complete the 3-week, 6-week, and 12-week assessments.
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Week 3 to 12
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Proportion of quitline calls completed
Prazo: Week 12
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Completion of the five quitline calls according to Kansas quitline reports
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Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com abstinência de fumar verificada bioquimicamente
Prazo: Semana 12
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente usando o ponto de corte dos critérios de anabasina de ≤ 2 ng/ml
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Semana 12
|
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Proporção de pacientes com autorrelato de abstinência de fumar
Prazo: Semana 12
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Últimos 7 dias de abstinência de fumar autorreferida
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA055779-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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