- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07685899
Contingency Management to Promote Smoking Cessation: A Pilot Randomized Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Novel approaches are needed to engage people who smoke in treatment in a way that increases their odds of quitting. Contingency management (CM) interventions provide financial incentives to participants contingent on objective evidence of behavior change and are effective in enhancing medication adherence and treatment engagement for numerous health conditions, including tobacco dependence treatment. Critical gaps, however, remain in our knowledge regarding how best to deploy CM.
The goal of this study is to evaluate the acceptability and feasibility of combined CM for engaging patients in smoking cessation treatment. Participants (N=20) will receive "CounsCM" for engaging in five quitline calls and "MedCM" for utilizing varenicline over twelve weeks. CM payments will be automated and dispensed on a daily basis using a reloadable debit card. The investigators will use surveys and structured interviews to understand strengths, weaknesses, and areas for improvement.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Cruvinel
- Número de teléfono: 913-945-6966
- Correo electrónico: ecruvinel@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vinita Devarasetty, MPH
- Número de teléfono: 913-617-1018
- Correo electrónico: v210d808@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Erica Cruvinel
- Número de teléfono: 913-526-0774
- Correo electrónico: ecruvinel@kumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Smoked in the past 30 days
- Smoke at least 1 cigarette per day when they smoke
- ≥ 18 years old
- Kansas resident
- Speak/read English
- Access to a mobile phone
- Mobile phone receives text messages
- No varenicline contraindications (no acute renal impairment)
- Have no significant co-morbidity (i.e., life-threatening illness, communication barriers or altered mental status)
- Cognitively able to participate
- Physically able to participate
- Not pregnant/breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Medically ineligible for varenicline
- Patient on smoking cessation medication within 2 weeks of admission date
- Patient already talked to quitline in the past 2 weeks.
- Patients participating in other quit smoking program or research study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CounsCM+MedCM
Mobile Contingency management for counseling attendance (CounsCM) and medication intake (MedCM)
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All participants will receive 12 weeks of varenicline and referrals to their state tobacco quitline.
In Health rewards arm, participants will additionally receive CM for medication (MedCM) and for counseling (CounsCM).
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Comparador activo: Control
12 weeks of varenicline and referral to state quitline
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All participants in the control group will receive 12 weeks of varenicline and referrals to their state tobacco quitline.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pastillas de vareniclina tomadas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Ingesta de vareniclina durante 12 semanas de tratamiento según el conteo del dispensador de pastillas inteligente
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Semana 12
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Feasibility outcomes
Periodo de tiempo: Week 3 to 12
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Feasibility endpoints include: (1) the proportion of eligible subjects who subsequently enroll; and (2) the proportion of enrolled subjects who complete the 3-week, 6-week, and 12-week assessments.
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Week 3 to 12
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Proportion of quitline calls completed
Periodo de tiempo: Week 12
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Completion of the five quitline calls according to Kansas quitline reports
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con abstinencia de fumar verificada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente utilizando el límite de criterios de anabasina de ≤ 2 ng/ml
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Semana 12
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Proporción de pacientes con abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 12
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Abstinencia de fumar autoinformada en los últimos 7 días
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA055779-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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