Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbar Facet Platelet-Rich Plasma Injection Versus Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Lumbar Facet-Mediated Pain

7. juli 2026 oppdatert av: Andrew Lederman, The New England Baptist Hospital

A Randomized Controlled Trial Comparing Intra-Periarticular Lumbar Facet Platelet-Rich Plasma Injection Versus Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Lumbar Facet-Mediated Pain

The first clinical research effort under this initiative is a pilot randomized controlled trial comparing intra-periarticular lumbar facet platelet-rich plasma (PRP) injection to standard-of-care medial branch radiofrequency ablation (RFA) for chronic lumbar facet-mediated pain.

The study is designed to:

  • Use contemporary best-practice techniques for both treatment arms
  • Minimize incremental risk beyond standard care
  • Generate feasibility, safety, and preliminary comparative effectiveness data
  • Inform future definitive trials and potential program expansion

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults with chronic lumbar back pain suspected to be facet-mediated
  • ≥80% pain relief following two diagnostic medial branch blocks
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to complete patient-reported outcome measures

Exclusion Criteria:

  • Active radiculopathy or alternate dominant spinal pain generator
  • Prior lumbar fusion at target level
  • Active systemic infection or local infection at injection site
  • Thrombocytopenia, less than 100,000/uL
  • Anemia, Hemoglobin less than 10 g/dL
  • Pregnancy
  • Inability to complete follow-up assessments

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Platelet-Rich-Plasma Injection
Participants will receive fluoroscopically guided intra-periarticular lumbar facet platelet-rich plasma (PRP) injection for the treatment of chronic lumbar facet-mediated pain.
Fremgangsmåte: Platelet Rich Plasma Joint Injection
Autologous platelet-rich plasma (PRP) will be prepared using the Arthrex ACP double-syringe system according to manufacturer instructions. PRP will be injected into the lumbar facet joint and/or periarticular region under fluoroscopic guidance using sterile technique.
Aktiv komparator: Radiofrequency Ablation
Participants will undergo lumbar medial branch radiofrequency ablation (RFA) for the treatment of chronic lumbar facet-mediated pain.
Fremgangsmåte: Medial branch radiofrequency ablation
Lumbar medial branch radiofrequency ablation will be performed under fluoroscopic guidance using standard thermal radiofrequency lesioning techniques targeting the medial branch nerves supplying the symptomatic lumbar facet joints.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale on Pain Level
Tidsramme: 4 months post-treatment
Range: 0-10 Higher score means more painful.
4 months post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale on Pain Level
Tidsramme: 1 month post-treatment
Range: 0-10 Higher score means more painful.
1 month post-treatment
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 Month post-procedure
Range: 0-100% Higher score means greater disability.
1 Month post-procedure
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 1 month post-procedure

7-point Likert scale

1 = very much improved, 7 = very much worse
1 month post-procedure
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 months post-procedure
Range: 0-100% Higher score means greater disability.
4 months post-procedure
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 4 months post-procedure

7-point Likert scale

1 = very much improved, 7 = very much worse
4 months post-procedure
Numeric Rating Scale on Pain Level
Tidsramme: 6 months post-treatment
Range: 0-10 Higher score means more painful.
6 months post-treatment
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 months post-procedure
Range: 0-100% Higher score means greater disability.
6 months post-procedure
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 6 months post-procedure

7-point Likert scale

1 = very much improved, 7 = very much worse
6 months post-procedure
Numeric Rating Scale on Pain Level
Tidsramme: 12 months post-treatment
Range: 0-10 Higher score means more painful.
12 months post-treatment
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 months post-procedure
Range: 0-100% Higher score means greater disability.
12 months post-procedure
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 12 months post-procedure

7-point Likert scale

1 = very much improved, 7 = very much worse
12 months post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2418263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere