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Lumbar Facet Platelet-Rich Plasma Injection Versus Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Lumbar Facet-Mediated Pain

7. Juli 2026 aktualisiert von: Andrew Lederman, The New England Baptist Hospital

A Randomized Controlled Trial Comparing Intra-Periarticular Lumbar Facet Platelet-Rich Plasma Injection Versus Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Lumbar Facet-Mediated Pain

The first clinical research effort under this initiative is a pilot randomized controlled trial comparing intra-periarticular lumbar facet platelet-rich plasma (PRP) injection to standard-of-care medial branch radiofrequency ablation (RFA) for chronic lumbar facet-mediated pain.

The study is designed to:

  • Use contemporary best-practice techniques for both treatment arms
  • Minimize incremental risk beyond standard care
  • Generate feasibility, safety, and preliminary comparative effectiveness data
  • Inform future definitive trials and potential program expansion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with chronic lumbar back pain suspected to be facet-mediated
  • ≥80% pain relief following two diagnostic medial branch blocks
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to complete patient-reported outcome measures

Exclusion Criteria:

  • Active radiculopathy or alternate dominant spinal pain generator
  • Prior lumbar fusion at target level
  • Active systemic infection or local infection at injection site
  • Thrombocytopenia, less than 100,000/uL
  • Anemia, Hemoglobin less than 10 g/dL
  • Pregnancy
  • Inability to complete follow-up assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platelet-Rich-Plasma Injection
Participants will receive fluoroscopically guided intra-periarticular lumbar facet platelet-rich plasma (PRP) injection for the treatment of chronic lumbar facet-mediated pain.
Verfahren: Platelet Rich Plasma Joint Injection
Autologous platelet-rich plasma (PRP) will be prepared using the Arthrex ACP double-syringe system according to manufacturer instructions. PRP will be injected into the lumbar facet joint and/or periarticular region under fluoroscopic guidance using sterile technique.
Aktiver Komparator: Radiofrequency Ablation
Participants will undergo lumbar medial branch radiofrequency ablation (RFA) for the treatment of chronic lumbar facet-mediated pain.
Verfahren: Medial branch radiofrequency ablation
Lumbar medial branch radiofrequency ablation will be performed under fluoroscopic guidance using standard thermal radiofrequency lesioning techniques targeting the medial branch nerves supplying the symptomatic lumbar facet joints.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Rating Scale on Pain Level
Zeitfenster: 4 months post-treatment
Range: 0-10 Higher score means more painful.
4 months post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Rating Scale on Pain Level
Zeitfenster: 1 month post-treatment
Range: 0-10 Higher score means more painful.
1 month post-treatment
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1 Month post-procedure
Range: 0-100% Higher score means greater disability.
1 Month post-procedure
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 1 month post-procedure

7-point Likert scale

1 = very much improved, 7 = very much worse
1 month post-procedure
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 4 months post-procedure
Range: 0-100% Higher score means greater disability.
4 months post-procedure
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 4 months post-procedure

7-point Likert scale

1 = very much improved, 7 = very much worse
4 months post-procedure
Numeric Rating Scale on Pain Level
Zeitfenster: 6 months post-treatment
Range: 0-10 Higher score means more painful.
6 months post-treatment
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 months post-procedure
Range: 0-100% Higher score means greater disability.
6 months post-procedure
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 6 months post-procedure

7-point Likert scale

1 = very much improved, 7 = very much worse
6 months post-procedure
Numeric Rating Scale on Pain Level
Zeitfenster: 12 months post-treatment
Range: 0-10 Higher score means more painful.
12 months post-treatment
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Range: 0-100% Higher score means greater disability.
12 months post-procedure
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 12 months post-procedure

7-point Likert scale

1 = very much improved, 7 = very much worse
12 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2418263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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