Lumbar Facet Platelet-Rich Plasma Injection Versus Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Lumbar Facet-Mediated Pain
7 de julio de 2026 actualizado por: Andrew Lederman, The New England Baptist Hospital
A Randomized Controlled Trial Comparing Intra-Periarticular Lumbar Facet Platelet-Rich Plasma Injection Versus Medial Branch Radiofrequency Ablation for Chronic Lumbar Facet-Mediated Pain
The first clinical research effort under this initiative is a pilot randomized controlled trial comparing intra-periarticular lumbar facet platelet-rich plasma (PRP) injection to standard-of-care medial branch radiofrequency ablation (RFA) for chronic lumbar facet-mediated pain.
The study is designed to:
- Use contemporary best-practice techniques for both treatment arms
- Minimize incremental risk beyond standard care
- Generate feasibility, safety, and preliminary comparative effectiveness data
- Inform future definitive trials and potential program expansion
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruijia Niu
- Número de teléfono: 617-754-6732
- Correo electrónico: research@nebh.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults with chronic lumbar back pain suspected to be facet-mediated
- ≥80% pain relief following two diagnostic medial branch blocks
- Ability to provide informed consent
- Ability to complete patient-reported outcome measures
Exclusion Criteria:
- Active radiculopathy or alternate dominant spinal pain generator
- Prior lumbar fusion at target level
- Active systemic infection or local infection at injection site
- Thrombocytopenia, less than 100,000/uL
- Anemia, Hemoglobin less than 10 g/dL
- Pregnancy
- Inability to complete follow-up assessments
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Platelet-Rich-Plasma Injection
Participants will receive fluoroscopically guided intra-periarticular lumbar facet platelet-rich plasma (PRP) injection for the treatment of chronic lumbar facet-mediated pain.
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) will be prepared using the Arthrex ACP double-syringe system according to manufacturer instructions.
PRP will be injected into the lumbar facet joint and/or periarticular region under fluoroscopic guidance using sterile technique.
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Comparador activo: Radiofrequency Ablation
Participants will undergo lumbar medial branch radiofrequency ablation (RFA) for the treatment of chronic lumbar facet-mediated pain.
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Lumbar medial branch radiofrequency ablation will be performed under fluoroscopic guidance using standard thermal radiofrequency lesioning techniques targeting the medial branch nerves supplying the symptomatic lumbar facet joints.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Numeric Rating Scale on Pain Level
Periodo de tiempo: 4 months post-treatment
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Range: 0-10 Higher score means more painful.
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4 months post-treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Numeric Rating Scale on Pain Level
Periodo de tiempo: 1 month post-treatment
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Range: 0-10 Higher score means more painful.
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1 month post-treatment
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Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: 1 Month post-procedure
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Range: 0-100% Higher score means greater disability.
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1 Month post-procedure
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Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: 1 month post-procedure
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7-point Likert scale 1 = very much improved, 7 = very much worse |
1 month post-procedure
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Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: 4 months post-procedure
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Range: 0-100% Higher score means greater disability.
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4 months post-procedure
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Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: 4 months post-procedure
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7-point Likert scale 1 = very much improved, 7 = very much worse |
4 months post-procedure
|
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Numeric Rating Scale on Pain Level
Periodo de tiempo: 6 months post-treatment
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Range: 0-10 Higher score means more painful.
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6 months post-treatment
|
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Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: 6 months post-procedure
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Range: 0-100% Higher score means greater disability.
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6 months post-procedure
|
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Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: 6 months post-procedure
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7-point Likert scale 1 = very much improved, 7 = very much worse |
6 months post-procedure
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Numeric Rating Scale on Pain Level
Periodo de tiempo: 12 months post-treatment
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Range: 0-10 Higher score means more painful.
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12 months post-treatment
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Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
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Range: 0-100% Higher score means greater disability.
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12 months post-procedure
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Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
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7-point Likert scale 1 = very much improved, 7 = very much worse |
12 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2418263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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