Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania dokanałowego topotekanu

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Celem pracy jest określenie jakościowej i ilościowej toksyczności dokanałowego topotekanu, inhibitora topoizomerazy I, u chorych na nowotwory opon mózgowo-rdzeniowych opornych na leczenie konwencjonalne (radioterapię i chemioterapię).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie jakościowej i ilościowej toksyczności dokanałowego topotekanu, inhibitora topoizomerazy I, u chorych na nowotwory opon mózgowo-rdzeniowych opornych na leczenie konwencjonalne (radioterapię i chemioterapię). Bezpieczna dawka topotekanu, którą można zalecić dooponowo w kolejnych badaniach fazy II, zostanie ustalona w schemacie ograniczonego zwiększania dawki. Zbadana zostanie również farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego topotekanu podanego dooponowo. Topotekan będzie podawany dokanałowo co dwa tygodnie przez cztery do sześciu tygodni, następnie co tydzień przez 1 miesiąc, dwa razy w miesiącu przez cztery miesiące, a następnie co miesiąc przez IT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Białaczka, chłoniak lub guz lity z jawnym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych uważane za oporne na konwencjonalne leczenie.

Liczba komórek białaczkowych płynu mózgowo-rdzeniowego co najmniej 5 na milimetr sześcienny z dowodem obecności komórek blastycznych na cytospinie lub cytologii wymaganej u pacjentów z białaczką i chłoniakiem.

Komórki nowotworowe w cytospinie lub cytologii lub mierzalna choroba opon mózgowo-rdzeniowych w CT lub MRI wymagana u pacjentów z guzami litymi.

Brak klinicznych objawów obturacyjnego wodogłowia lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, jak udokumentowano w badaniu przepływu indu-111- lub technetu-99-DPTA.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

Co najmniej 1 tydzień od terapii OUN.

Terapia biologiczna: Wymagana rekonwalescencja po toksycznych skutkach wcześniejszej immunoterapii.

Chemoterapia:

Konieczna rekonwalescencja po toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii.

Brak jednoczesnego leczenia raka opon mózgowo-rdzeniowych (dokanałowego lub ogólnoustrojowego).

Jednoczesna chemioterapia w celu opanowania choroby ogólnoustrojowej lub masowego zapalenia OUN jest dozwolona z wyjątkiem: czynników badawczych. Leki wnikające do OUN (np. metotreksat w dużych dawkach, tiotepa, cytarabina w dużych dawkach, fluorouracyl, merkaptopuryna podawana dożylnie).

Środki, o których wiadomo, że mają poważne, nieprzewidywalne działania niepożądane ze strony OUN.

Terapia hormonalna: Nie określono.

Radioterapia: Wymagana rekonwalescencja po toksycznych skutkach wcześniejszej radioterapii. Pacjent kwalifikuje się, jeśli przywrócono przepływ po radioterapii ogniskowej w miejscu blokady.

Chirurgia: Nie określono.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 3 lata i więcej (starsi pacjenci wyrażający zgodę będą zapisani przed bardzo młodymi, jeśli to możliwe).

Stan sprawności: ECOG 0-2.

Oczekiwana długość życia: Co najmniej 8 tygodni.

Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby.

Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl, SGPT poniżej 3 razy normalne.

Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl.

Metabolizm: Elektrolity w surowicy (w tym wapń i fosforany) w normie.

Inne: Brak istotnej choroby ogólnoustrojowej (np. infekcji). Nie w ciąży ani w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Ukończenie studiów

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930085
  • 93-C-0085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj