Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av intratekal topotekan

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Syftet med denna studie är att fastställa den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten av intratekal topotekan, en topoisomeras I-hämmare, hos patienter med meningeala maligniteter som är motståndskraftiga mot konventionell terapi (strålbehandling och kemoterapi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten av intratekal topotekan, en topoisomeras I-hämmare, hos patienter med meningeala maligniteter som är motståndskraftiga mot konventionell terapi (strålbehandling och kemoterapi). En säker dos av topotekan som kan rekommenderas för intratekal administrering i efterföljande fas II-studier kommer att fastställas i ett begränsat dosökningsschema. CSF-farmakokinetiken för intratekal topotekan kommer också att studeras. Topotecan kommer att administreras intratekalt varannan vecka i fyra till sex veckor, följt av administrering varje vecka i 1 månad, två gånger i månaden i fyra månader och sedan månatlig IT-administration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Leukemi, lymfom eller solid tumör med tydlig meningeal involvering som anses vara refraktär mot konventionell terapi.

CSF-leukemicellantal minst 5 per kubikmillimeter med tecken på blastceller på cytospin eller cytologi som krävs för leukemi- och lymfompatienter.

Tumörceller på cytospin eller cytologi eller mätbar meningeal sjukdom på CT eller MRI krävs för patienter med solida tumörer.

Inga kliniska bevis för obstruktiv hydrocefalus eller kompartmentalisering av CSF-flödet som dokumenterats av indium-111- eller teknetium-99-DPTA-flödesstudie.

FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT TERAPI:

Minst 1 vecka sedan CNS-behandling.

Biologisk terapi: Återhämtning från toxiska effekter av tidigare immunterapi krävs.

Kemoterapi:

Återhämtning från toxiska effekter av tidigare kemoterapi krävs.

Ingen samtidig behandling för att behandla meningeal malignitet (intratekal eller systemisk).

Samtidig kemoterapi för att kontrollera systemisk sjukdom eller bulk CNS-sjukdom tillåts förutom: Undersökningsmedel. Medel som penetrerar CNS (t.ex. högdos metotrexat, tiotepa, högdos cytarabin, fluorouracil, intravenös merkaptopurin).

Medel kända för att ha allvarliga oförutsägbara CNS-biverkningar.

Endokrin terapi: Ej specificerad.

Strålbehandling: Återhämtning från toxiska effekter av tidigare strålbehandling krävs. Patient kvalificerad om flödet återställs efter fokal strålbehandling till blockeringsstället.

Kirurgi: Ej specificerad.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder: 3 och uppåt (äldre patienter som ger samtycke kommer att registreras före de allra minsta, om möjligt).

Prestandastatus: ECOG 0-2.

Förväntad livslängd: Minst 8 veckor.

Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper.

Lever: Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL, SGPT mindre än 3 gånger normalt.

Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL.

Metabolisk: Serumelektrolyter (inklusive kalcium och fosfat) normala.

Övrigt: Ingen signifikant systemisk sjukdom (t.ex. infektion). Inte gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1993

Avslutad studie

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 januari 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 930085
  • 93-C-0085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på topotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera