Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie intratekálního topotekanu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Účelem této studie je stanovit kvalitativní a kvantitativní toxicitu intratekálního topotekanu, inhibitoru topoizomerázy I, u pacientů s meningeálními malignitami refrakterními na konvenční terapii (radiační terapie a chemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit kvalitativní a kvantitativní toxicitu intratekálního topotekanu, inhibitoru topoizomerázy I, u pacientů s meningeálními malignitami refrakterními na konvenční terapii (radiační terapie a chemoterapie). Bezpečná dávka topotekanu, kterou lze doporučit pro intratekální podání v následných studiích fáze II, bude stanovena v omezeném schématu eskalace dávkování. Bude také studována farmakokinetika intratekálního topotekanu v CSF. Topotekan bude podáván intratekálně jednou za dva týdny po dobu čtyř až šesti týdnů, následuje týdenní podávání po dobu 1 měsíce, podávání dvakrát měsíčně po dobu čtyř měsíců a poté podávání IT jednou měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Leukémie, lymfom nebo solidní nádor se zjevným meningeálním postižením považovaným za refrakterní na konvenční léčbu.

Počet leukemických buněk v mozkomíšním moku nejméně 5 na krychlový milimetr s průkazem blastických buněk na cytospinu nebo cytologii vyžadované u pacientů s leukémií a lymfomem.

Nádorové buňky na cytospinu nebo cytologii nebo měřitelné meningeální onemocnění na CT nebo MRI potřebné u pacientů se solidními nádory.

Žádný klinický důkaz obstrukčního hydrocefalu nebo kompartmentalizace toku CSF, jak je dokumentováno studií toku india-111- nebo technecia-99-DPTA.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Minimálně 1 týden od terapie CNS.

Biologická léčba: Vyžaduje se zotavení z toxických účinků předchozí imunoterapie.

Chemoterapie:

Vyžaduje se zotavení z toxických účinků předchozí chemoterapie.

Žádná souběžná léčba meningeální malignity (intratekální nebo systémová).

Souběžná chemoterapie ke kontrole systémového onemocnění nebo hromadného onemocnění CNS povolena s výjimkou: Vyšetřovacích látek. Látky, které pronikají do CNS (např. vysoké dávky metotrexátu, thiotepa, vysoké dávky cytarabinu, fluorouracil, intravenózní merkaptopurin).

Látky, o kterých je známo, že mají závažné nepředvídatelné vedlejší účinky na CNS.

Endokrinní terapie: Nespecifikováno.

Radioterapie: Vyžaduje se zotavení z toxických účinků předchozí radioterapie. Pacient způsobilý, pokud se obnoví průtok po fokální radioterapii do místa blokády.

Chirurgie: Neuvedeno.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 3 a více let (starší pacienti, kteří souhlasí, budou pokud možno zapsáni dříve než velmi mladí).

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Délka života: Minimálně 8 týdnů.

Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění.

Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl, SGPT méně než 3krát normální.

Renální: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl.

Metabolické: Sérové ​​elektrolyty (včetně vápníku a fosfátu) normální.

Jiné: Žádné významné systémové onemocnění (např. infekce). Není těhotná ani kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Dokončení studie

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 930085
  • 93-C-0085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit