Estudio de fase I de topotecán intratecal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Leucemia, linfoma o tumor sólido con compromiso meníngeo evidente que se considera refractario a la terapia convencional.

Recuento de células leucémicas en LCR de al menos 5 por milímetro cúbico con evidencia de células blásticas en cytospin o citología requerida para pacientes con leucemia y linfoma.

Se requieren células tumorales en citospin o citología o enfermedad meníngea medible en CT o MRI para pacientes con tumores sólidos.

No hay evidencia clínica de hidrocefalia obstructiva o compartimentación del flujo de LCR según lo documentado por el estudio de flujo de indio-111 o tecnecio-99-DPTA.

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

Al menos 1 semana desde la terapia del SNC.

Terapia biológica: se requiere recuperación de los efectos tóxicos de la inmunoterapia previa.

Quimioterapia:

Se requiere recuperación de los efectos tóxicos de la quimioterapia previa.

Sin terapia concomitante para tratar neoplasias malignas meníngeas (intratecal o sistémicas).

Se permite la quimioterapia concomitante para controlar la enfermedad sistémica o la enfermedad masiva del SNC, excepto: Agentes en investigación. Agentes que penetran en el SNC (p. ej., metotrexato en dosis altas, tiotepa, citarabina en dosis altas, fluorouracilo, mercaptopurina intravenosa).

Agentes que se sabe que tienen efectos secundarios graves e impredecibles en el SNC.

Terapia Endocrina: No especificado.

Radioterapia: Se requiere recuperación de los efectos tóxicos de la radioterapia previa. Paciente elegible si el flujo se restableció después de radioterapia focal en el sitio de bloqueo.

Cirugía: No especificada.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad: 3 años en adelante (los pacientes mayores que den su consentimiento se inscribirán antes que los muy pequeños, si es posible).

Estado funcional: ECOG 0-2.

Esperanza de vida: Al menos 8 semanas.

Hematopoyético: ver Características de la enfermedad.

Hepático: bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL, SGPT inferior a 3 veces lo normal.

Renal: Creatinina menor a 1.5 mg/dL.

Metabólico: electrolitos séricos (incluyendo calcio y fosfato) normales.

Otro: Sin enfermedad sistémica significativa (p. ej., infección). No embarazada ni lactando.