Badanie pilotażowe paklitakselu z radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

Pacjent musi mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie raka jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, nosogardzieli, krtani, zatoki szczękowej. Uwzględnione zostaną komórki płaskonabłonkowe, nabłoniak limfatyczny, komórki przejściowe i niezróżnicowane histologie.

Przyjmiemy pacjentów w stadium III-IV AJCC we wszystkich lokalizacjach, z wyjątkiem podstawy języka, nosogardzieli i zatoki szczękowej, gdzie przyjmujemy również pacjentów w stadium II.

Pacjenci nie mogą mieć opcji chirurgicznej lub odmówili operacji.

Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami odległymi nie ograniczonymi do okolicy głowy i szyi będą wykluczeni.

Wszyscy pacjenci będą oceniani przez ośrodek otolaryngologii głowy i szyi NIH lub Narodowego Centrum Medycznego Marynarki Wojennej (NNMC).

Pacjenci nie musieli wcześniej przechodzić radioterapii okolicy głowy i szyi ani chemioterapii w przypadku raka głowy i szyi.

Stan sprawności pacjentów musi być mniejszy lub równy 2 (kryteria ECOG).

Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów większą lub równą 2000/mm(3) i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mm(3).

Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, na co wskazuje stężenie bilirubiny w surowicy równe lub mniejsze niż 2,0 mg/dl i SGOT mniejsze lub równe 4,0-krotności górnej granicy normy obowiązującej w placówce oraz stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe do 1,5 mg/dl.

Niedozwolona jest żadna inna współistniejąca poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania z rozsądnym bezpieczeństwem chemioterapii i radioterapii opisanych w niniejszym protokole.

Żaden inny aktywny, współistniejący nowotwór inny niż wyleczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry nie jest dozwolony.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Podpisana świadoma zgoda: Każdy pacjent musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić zgodę po zapoznaniu się z postępowaniem, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, zagrożeniami i dyskomfortami .

Kobiety w ciąży i matki karmiące nie kwalifikują się.

Kwalifikujące się pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję.

Pacjenci będą rejestrowani na protokole telefonicznie. Upoważniony lekarz przekaże informacje dotyczące potencjalnego kandydata do tego protokołu do personelu Orkand w Centralnym Biurze Rejestracji Zarządzania Danymi Klinicznymi pod numerem (301) 402-1732 w godzinach od 8:30 do 17:00 od poniedziałku do piątku.