Uno studio pilota di paclitaxel con radioterapia per il cancro della testa e del collo localmente avanzato

CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

Il paziente deve avere una diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, rinofaringe, laringe, seno mascellare. Saranno incluse istologie a cellule squamose, linfoepitelioma, cellule transizionali e indifferenziate.

Accetteremo gli stadi AJCC III-IV per tutti i siti, ad eccezione della base della lingua, del rinofaringe e del seno mascellare, dove accetteremo anche pazienti con stadio II.

I pazienti non devono avere alcuna opzione chirurgica o hanno rifiutato l'intervento chirurgico.

Saranno esclusi i pazienti con evidenza di metastasi a distanza non confinate alla regione della testa e del collo.

Tutti i pazienti saranno valutati dal centro di otorinolaringoiatria-testa e collo del NIH o del National Naval Medical Center (NNMC).

I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a radioterapia nella regione della testa e del collo e nessun precedente trattamento con chemioterapia per i loro tumori della testa e del collo.

I pazienti devono avere un performance status inferiore o uguale a 2 (Criteri ECOG).

I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti maggiore o uguale a 2000/mm(3) e una conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm(3).

I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale come indicato da una bilirubina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl e SGOT inferiore o uguale a 4,0 volte il limite superiore della norma istituzionale e una creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.

Non è consentita alcuna altra grave malattia medica o psichiatrica concomitante che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere con ragionevole sicurezza la chemioterapia e la radioterapia delineate nel presente protocollo.

Non è consentito nessun altro tumore maligno attivo e concomitante diverso dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo.

I pazienti devono avere almeno 18 anni.

Consenso informato firmato: ogni paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e acconsentire volentieri dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi .

Le donne incinte e le madri che allattano non sono ammissibili.

I pazienti idonei in età fertile devono usare la contraccezione.

I pazienti saranno registrati sul protocollo per telefono. Un medico autorizzato telefonerà le informazioni relative a un potenziale candidato per questo protocollo al personale Orkand presso l'Ufficio centrale di registrazione per la gestione dei dati clinici al numero (301) 402-1732 tra le 8:30 e le 17:00 dal lunedì al venerdì.