Eine Pilotstudie zu Paclitaxel mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

EINSCHLUSSKRITERIEN

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Der Patient muss über eine durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Karzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Nasopharynx, des Kehlkopfes und der Kieferhöhle verfügen. Plattenepithelkarzinome, Lymphoepitheliome, Übergangszellen und undifferenzierte Histologien werden berücksichtigt.

Wir akzeptieren AJCC-Stadien III–IV für alle Standorte, außer Zungengrund, Nasopharynx und Kieferhöhle, wo wir auch Patienten im Stadium II akzeptieren.

Patienten dürfen keine chirurgische Option haben oder eine Operation abgelehnt haben.

Patienten mit Anzeichen einer Fernmetastasierung, die nicht auf die Kopf-Hals-Region beschränkt ist, werden ausgeschlossen.

Alle Patienten werden entweder vom NIH oder vom Zentrum für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des National Naval Medical Center (NNMC) untersucht.

Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich und keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie für ihre Kopf- und Halskrebserkrankungen erhalten haben.

Die Patienten müssen einen Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 (ECOG-Kriterien) haben.

Die Patienten müssen eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 2000/mm(3) und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm(3) haben.

Die Patienten sollten über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen, was durch einen Serumbilirubinwert von weniger als oder gleich 2,0 mg/dl und einen SGOT von weniger als oder gleich dem 4,0-fachen der Obergrenze der institutionellen Norm und einen Serumkreatininwert von weniger als oder gleich angezeigt wird bis 1,5 mg/dl.

Es ist keine andere schwerwiegende gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung zulässig, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Chemotherapie und Strahlentherapie mit angemessener Sicherheit zu erhalten.

Außer dem kurativ behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder dem Basalzellkarzinom der Haut ist keine andere aktive, begleitende maligne Erkrankung zulässig.

Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Unterzeichnete Einverständniserklärung: Jeder Patient muss sich der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst sein und bereitwillig zustimmen, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde .

Schwangere und stillende Mütter sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter sollten Verhütungsmittel anwenden.

Die Patienten werden telefonisch im Protokoll registriert. Ein autorisierter Arzt wird Montag bis Freitag zwischen 8:30 und 17:00 Uhr telefonisch Informationen über einen potenziellen Kandidaten für dieses Protokoll an das Orkand-Personal im zentralen Registrierungsbüro für klinisches Datenmanagement unter (301) 402-1732 weiterleiten.