Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SPC3 u pacjentów zakażonych HIV-1

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Columbia Research Laboratories

Badanie bezpieczeństwa i wpływu dwóch dawek SPC3 podawanych codziennie dożylnie pacjentom HIV-1 seropozytywnym

Ocena wpływu dwóch dawek syntetycznej konstrukcji peptydowej 3 (SPC3) na poziomy HIV-1 w osoczu (mierzone za pomocą RNA PCR Amplicor) i na podzbiory limfocytów u pacjentów z początkowym mianem wirusa powyżej 10 000 kopii/ml. Zbadanie bezpieczeństwa SPC3 i kinetyki zmian poziomu HIV-1 w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszych pięciu pacjentów otrzymuje SPC3 codziennie przez 3 tygodnie. Jeśli ta dawka jest tolerowana, dawkę zwiększa się i podaje kolejnych 5 pacjentom przez 3 tygodnie. Pozostałych dziesięciu pacjentów otrzymuje dawkę SPC3 w oparciu o odpowiedź na poprzednie dwa poziomy dawki. Pacjentów obserwuje się do dnia 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Brown Univ School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Schemat dostarczania leków przeciwretrowirusowych był stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
  • CD4 >= 100 komórek/mm3.
  • HIV RNA PCR (Amplicor) > 10 000 kopii/ml.
  • Brak istotnej aktywnej infekcji oportunistycznej lub guza na początku badania.

OŚWIADCZENIE FDA:

  • FDA zachęca do włączania kobiet w wieku rozrodczym do protokołów badań, ale sponsor tego protokołu wyraźnie wyklucza kobiety w wieku rozrodczym z tego badania i obejmuje tylko kobiety, które są bezpłodne. Wszelkie pytania dotyczące tych kryteriów włączenia/wyłączenia należy kierować do osoby kontaktowej w badaniu.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsze leki przeciwretrowirusowe.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi schorzeniami:

Niezdolność do komunikowania się z badaczem lub uznano, że prawdopodobnie nie spełnia wymagań podczas badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Każdy lek, który może wchodzić w interakcje z SPC3 (np. suramina).

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Historia nadwrażliwości na dany lek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia Research Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 257A
  • SPC3-US1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj