Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SPC3 u pacientů infikovaných HIV-1

23. června 2005 aktualizováno: Columbia Research Laboratories

Studie bezpečnosti a účinků dvou dávek SPC3, podávaných denně intravenózně u HIV-1 séropozitivních pacientů

Vyhodnotit účinky dvou dávek syntetické peptidové konstrukce 3 (SPC3) na plazmatické hladiny HIV-1 (měřeno pomocí RNA PCR Amplicor) a na podskupiny lymfocytů u pacientů s počáteční virovou náloží nad 10 000 kopií/ml. Studovat bezpečnost SPC3 a kinetiku změn plazmatické hladiny HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvních pět pacientů dostává SPC3 denně po dobu 3 týdnů. Pokud je tato dávka tolerována, dávka se zvýší a podává dalším 5 pacientům po dobu 3 týdnů. Zbývajících deset pacientů dostává dávku SPC3 na základě odpovědi na předchozí dvě úrovně dávek. Pacienti jsou sledováni do 28. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Brown Univ School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Režim poskytovaný antiretrovirotiky byl stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem studie.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita po dobu minimálně 6 měsíců.
  • CD4 >= 100 buněk/mm3.
  • HIV RNA PCR (Amplicor) > 10 000 kopií/ml.
  • Žádná významná aktivní oportunní infekce nebo nádor při vstupu do studie.

ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI FDA:

  • FDA doporučuje zahrnutí žen ve fertilním věku do protokolů studie, ale zadavatel tohoto protokolu výslovně vylučuje ženy ve fertilním věku z této studie a zahrnuje pouze ženy, které jsou sterilní. Jakékoli dotazy ohledně těchto kritérií pro zařazení/vyloučení by měly být směrovány na kontaktní osobu studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí antiretrovirová léčiva.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

Neschopnost komunikovat se zkoušejícím nebo se považuje za pravděpodobně nevyhovující studii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli lék, který může interagovat s SPC3 (např. suramin).

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Anamnéza relevantní přecitlivělosti na léky.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Zkoumaný lék za poslední 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia Research Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 257A
  • SPC3-US1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Konstrukce peptidu 3, syntetická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit