A segurança e a eficácia do SPC3 em pacientes infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• O regime fornecido com antirretrovirais permaneceu estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem do estudo.

Os pacientes devem ter:

• Soropositividade para HIV há pelo menos 6 meses.
• CD4 >= 100 células/mm3.
• HIV RNA PCR (Amplicor) > 10.000 cópias/ml.
• Nenhuma infecção oportunista ativa significativa ou tumor na entrada do estudo.

ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE DA FDA:

• A FDA encoraja a inclusão de mulheres com potencial para engravidar nos protocolos do estudo, mas o patrocinador deste protocolo exclui especificamente mulheres com potencial para engravidar deste estudo e inclui apenas mulheres estéreis. Qualquer dúvida sobre esses critérios de inclusão/exclusão deve ser dirigida à pessoa de contato do estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

• Antirretrovirais anteriores.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

Incapacidade de se comunicar com o investigador ou provável descumprimento do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Qualquer medicamento que possa interagir com SPC3 (por exemplo, suramina).

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

História de hipersensibilidade relevante a drogas.

Medicação prévia:

Excluído:

• Medicamento em investigação nas últimas 4 semanas.