Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til SPC3 hos HIV-1-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Columbia Research Laboratories

Studie av sikkerheten og effekten av to doser SPC3, administrert daglig intravenøst ​​hos HIV-1 seropositive pasienter

For å vurdere effekten av to doser syntetisk peptidkonstruksjon 3 ( SPC3 ) på HIV-1 plasmanivåer (målt ved RNA PCR Amplicor) og på lymfocyttundergrupper hos pasienter med initial virusbelastning over 10 000 kopier/ml. For å studere sikkerheten til SPC3 og kinetikken til HIV-1 plasmanivåendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fem første pasientene får SPC3 daglig i 3 uker. Hvis den dosen tolereres, økes dosen og gis til de neste 5 pasientene i 3 uker. De resterende ti pasientene får en dose SPC3 basert på respons på de to foregående dosenivåene. Pasientene følges til og med dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Brown Univ School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretrovirale legemidler gitt regime har vært stabilt i minst 6 uker før studiescreening.

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet i minst 6 måneder.
  • CD4 >= 100 celler/mm3.
  • HIV RNA PCR (Amplicor) > 10 000 kopier/ml.
  • Ingen signifikant aktiv opportunistisk infeksjon eller svulst ved studiestart.

FDA ANSVARSFRASKRIVELSE:

  • FDA oppfordrer til inkludering av kvinner i fertil alder i studieprotokollene, men sponsoren av denne protokollen ekskluderer spesifikt kvinner i fertil alder fra denne studien og inkluderer kun kvinner som er sterile. Eventuelle spørsmål om disse inkluderings-/eksklusjonskriteriene rettes til studiens kontaktperson.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere antiretrovirale midler.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander er ekskludert:

Manglende evne til å kommunisere med etterforsker eller anses sannsynlig å være ikke-kompatibel under studien.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Ethvert legemiddel som kan interagere med SPC3 (f.eks. suramin).

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Anamnese med relevant legemiddeloverfølsomhet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Utredningsmiddel i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia Research Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 257A
  • SPC3-US1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Peptidkonstruksjon 3, syntetisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere