Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trzech terapii skojarzonych leków u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciw wirusowi HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane otwarte badanie strategiczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 różnych zbieżnych i rozbieżnych terapii skojarzonych leków przeciwretrowirusowych u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 z liczbą komórek CD4+ powyżej 200/mm3

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie jednej z trzech różnych potrójnych kombinacji leków pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciw HIV, jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu strategicznym pacjenci są oceniani w tygodniach 0, 1, 2, 4, 8, 12 do tygodnia 48 po leczeniu jednym z następujących schematów:

Stawudyna (d4T) + Dydanozyna (ddI) + Lamiwudyna (3TC) lub d4T + ddI + Indynawir lub d4T + ddI + Newirapina.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell AIDS Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Rozpoznano bezobjawowe zakażenie wirusem HIV.
  • HIV-1 RNA powyżej 500 kopii/ml.
  • Liczba limfocytów T CD4+ większa niż 200/mm3.
  • Nigdy nie otrzymał terapii antyretrowirusowej.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wyłączony:

Ciężka choroba niezwiązana z HIV.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia neuropatii.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Badany lek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  • Lek immunomodulujący w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Chemioterapia w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Katlama C, Murphy R, Johnson V, Squires K, Horban A, Gatell J, Clotet B, Staszewski S, VanLeeuwen R, Clumeck N, Moroni M, Pavia A, Schmidt Au Gonzalez-Lahoz J, Antunes F, Gulick R, Banhegyi D, Montaner J, Calvez V, Sommadossi JP, Lange J. The Atlantic study: a randomised open-label study comparing two protease inhibitors (PI)-sparing antiretroviral strategies versus a standard PI-containing regimen. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:70 (abstract no 18)
  • Norton M. Choosing the right initial antiretroviral regimens. GMHC Treat Issues. 1999 Feb;13(2):7-10.
  • Douglas J. Ward, MD. Lipodystrophy Substudy of Atlantic Trial Offers Limited Insights. http://www.medscape.com/viewarticle/438301
  • Murphy RL, Katlama C, Weverling GJ, et al. Fat redistribution and metabolic changes with a nucleoside-reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-NRTI, or protease inhibitor-based regimen: FRAMS substudy of the Atlantic study. Program and abstracts of the XIV International AIDS Conference; July 7-12, 2002; Barcelona, Spain. Abstract WeOrB1306.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATLANTIC STUDY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj