Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badania kliniczne fazy I rhIL-12 podawanej dożylnie z dawką testową lub bez niej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (rhIL-12 NSC nr 672423)

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem. Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić profil toksyczności i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dożylnej interleukiny-12 (IL-12) podawanej co dwa tygodnie przez 6-18 tygodni w obecności i przy braku dawki testowej u chorych na nowotwory przerzutowe lub nieoperacyjne.

II. Ustalenie optymalnego czasu podania dawki testowej IL-12 na podstawie jej wpływu na drugorzędowe parametry biologiczne u tych pacjentów.

III. Określ działanie przeciwnowotworowe IL-12 podawanej zgodnie z tym schematem, z dawką testową i bez niej, u tych pacjentów.

IV. Określić wpływ dawki testowej na profil toksyczności, MTD, odpowiedź guza i różne zjawiska biologiczne w surowicy oraz, jeśli to możliwe, guz i wątrobę u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to 3-częściowe badanie dotyczące eskalacji dawki.

W części A pacjenci otrzymują dożylnie interleukinę-12 (IL-12) dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Kursy są powtarzane, aż pacjenci osiągną całkowitą odpowiedź lub nastąpi progresja choroby. Eskalacja dawki IL-12 jest kontynuowana w kohortach 3-6 pacjentów, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). MTD definiuje się jako dawkę niższą od tej, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

W części B pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę testową IL-12 podawaną dożylnie w odstępie 1, 2 lub 3 tygodni przed rozpoczęciem podawania wielu dawek dwa razy w tygodniu, jak w części A. Kohorty 4 pacjentów otrzymają IL-12 w MTD uzyskany w części A.

W części C pacjenci otrzymują IL-12 w dawce o jeden poziom powyżej MTD uzyskanej w części A z zastosowaniem optymalnego schematu dla dawki testowej określonej w części B. Eskalacja dawki trwa w kohortach 3-6 pacjentów aż do określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poniżej tej, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Pacjenci mogą nadal otrzymywać IL-12, dopóki nie będą mieli mierzalnej choroby lub do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
  • Zaawansowana, mierzalna lub możliwa do oceny choroba, która wyraźnie postępuje
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan sprawności: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
  • Długość życia: Co najmniej 3 miesiące
  • WBC powyżej 4000/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT mniej niż 2 razy normalne
  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak choroby wieńcowej
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca
  • Brak dowodów na przebyty zawał mięśnia sercowego w EKG
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nie jest nosicielem wirusa HIV
  • Brak zaburzeń napadowych
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • Brak istotnej choroby medycznej innej niż nowotwór złośliwy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej
  • Brak immunoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak wcześniejszej interleukiny-12
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 6 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od terapii hormonalnej i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów
  • Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak alloprzeszczepów narządów
  • Co najmniej 2 tygodnie od dożylnego podania antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Zobacz szczegółowy opis.
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066286
  • BIH-97-1083
  • NCI-T97-0053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj