Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 i behandling af patienter med avanceret kræft

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I kliniske forsøg med IV rhIL-12 med eller uden en testdosis hos patienter med avancerede maligniteter (rhIL-12 NSC# 672423)

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 til behandling af patienter med fremskreden cancer. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksicitetsprofilen og den maksimale tolererede dosis (MTD) af intravenøs interleukin-12 (IL-12) administreret hver anden uge i 6-18 uger i nærvær og fravær af en testdosis hos patienter med metastatiske eller ikke-operable maligniteter.

II. Bestem den optimale timing for administration af en IL-12-testdosis baseret på dens indvirkning på sekundære biologiske parametre hos disse patienter.

III. Bestem antitumoreffekterne af IL-12 administreret i henhold til dette skema, med og uden en testdosis, hos disse patienter.

IV. Bestem effekten af ​​en testdosis på toksicitetsprofil, MTD, tumorrespons og forskellige biologiske fænomener i serum og, hvor det er muligt, tumor og lever hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et 3-delt dosisoptrapningsstudie.

I del A modtager patienter intravenøs interleukin-12 (IL-12) to gange om ugen i 6 uger. Kurser gentages, indtil patienterne opnår et fuldstændigt respons, eller der er sygdomsprogression. Dosiseskalering af IL-12 fortsætter i kohorter på 3-6 patienter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der ligger under den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

I del B får patienterne en enkelt testdosis af IL-12 administreret intravenøst ​​med 1, 2 eller 3 ugers interval før start af multidosis regimen to gange om ugen som i del A. Kohorter på 4 patienter vil modtage IL-12 kl. MTD opnået i del A.

I del C modtager patienter IL-12 på et dosisniveau over MTD opnået i del A ved at bruge det optimale skema for testdosis bestemt i del B. Dosiseskalering fortsætter i kohorter på 3-6 patienter, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som dosis under den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever DLT. Patienter kan fortsætte med at modtage IL-12, indtil de ikke har nogen målbar sygdom, eller indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Avanceret målbar eller evaluerbar sygdom, der er klart progressiv
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100 %
  • Forventet levetid: Mindst 3 måneder
  • WBC større end 4.000/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre end 2 gange normalt
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen alvorlige hjertearytmier
  • Ingen tegn på tidligere myokardieinfarkt på EKG
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ikke HIV-positiv
  • Ingen anfaldslidelser
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Ingen væsentlig medicinsk sygdom udover maligniteten

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer med biologisk responsmodificerende middel
  • Ingen immunterapi inden for de seneste 4 uger
  • Ingen tidligere interleukin-12
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Mindst 4 uger siden kemoterapi og kommet sig
  • Mindst 6 uger siden nitrosoureas eller mitomycin og restitueret
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden hormonbehandling og restitueret
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidige kortikosteroider
  • Mindst 4 uger siden strålebehandling og kommet sig
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen organallotransplantater
  • Mindst 2 uger siden intravenøs antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Se detaljeret beskrivelse.
Biologisk: rekombinant interleukin-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066286
  • BIH-97-1083
  • NCI-T97-0053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interleukin-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner