Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie II fazy antyneoplastonów A10 i AS2-1 w kapsułkach u pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy

UZASADNIENIE: Antyneoplastony to naturalnie występujące substancje, które można również wytwarzać w laboratorium. Antyneoplastony mogą hamować wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii antyneoplastonowej w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego poprzez określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza.
  • Oceń działania niepożądane i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują stopniowo zwiększające się dawki doustnego antyneoplastonu A10 i doustnego antyneoplastonu AS2-1 6-7 razy dziennie. Jeśli pacjent nie uzyskał częściowej lub całkowitej odpowiedzi po 3-4 miesiącach leczenia, badacz może przerwać leczenie. Pacjenci ze stabilną chorobą mogą kontynuować leczenie do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Guzy są mierzone co 4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, następnie co 6 miesięcy w latach 3 i 4 oraz co roku w latach 5 i 6.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy, który prawdopodobnie nie reaguje na istniejące leczenie i dla którego nie istnieje terapia lecznicza
  • Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
  • Brak niewydolności wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak przewlekłej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak poważnych zespołów złego wchłaniania
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie (chorych z mnogimi guzami można przyjąć wcześniej)

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej rozległej operacji żołądka lub jelit

Inne:

  • Dozwolony wcześniejszy czynnik cytodyferencjacyjny
  • Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-CO-3
  • CDR0000066524 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj