Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva

9. července 2013 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 kapslí u pacientů s adenokarcinomem tlustého střeva

ZDŮVODNĚNÍ: Antineoplastony jsou přirozeně se vyskytující látky, které mohou být vyrobeny také v laboratoři. Antineoplastony mohou inhibovat růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s adenokarcinomem tlustého střeva stanovením podílu pacientů, u kterých došlo k objektivní odpovědi nádoru.
  • Vyhodnoťte nežádoucí účinky a toleranci tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají postupně se zvyšující dávky perorálního antineoplastonu A10 a perorálního antineoplastonu AS2-1 6-7krát denně. Pokud pacient nedosáhne částečné nebo úplné odpovědi po 3-4 měsících léčby, zkoušející může léčbu přerušit. Pacienti se stabilním onemocněním mohou pokračovat v léčbě, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Nádory se měří každé 4 měsíce během prvních 2 let, poté každých 6 měsíců během let 3 a 4 a ročně během let 5 a 6.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva, u kterého je nepravděpodobné, že bude reagovat na stávající léčbu a pro který neexistuje žádná kurativní léčba
  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
  • Žádné selhání jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádné selhání ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné chronické srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné závažné malabsorpční syndromy
  • Žádné jiné závažné souběžné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie:

  • Minimálně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení (pacienti s více nádory mohou být přijati dříve)

Chirurgická operace:

  • Žádné předchozí rozsáhlé operace žaludku nebo střev

Jiný:

  • Předchozí cytodiferenciační činidlo povoleno
  • Žádná předchozí antineoplastonová léčba
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-CO-3
  • CDR0000066524 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biologická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit