- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003486
결장암 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법
2013년 7월 9일 업데이트: Burzynski Research Institute
결장 선암종 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1 캡슐에 대한 2상 연구
근거: 안티네오플라스톤은 자연적으로 발생하는 물질로 실험실에서도 만들 수 있습니다. 안티네오플라스톤은 암세포의 성장을 억제할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 대장암 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표:
- 객관적인 종양 반응을 경험한 환자의 비율을 결정하여 대장 선암종 환자에서 항신생물 A10 및 AS2-1의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 부작용과 내성을 평가하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 하루에 6-7회 경구용 항종양 A10 및 경구용 항종양제 AS2-1의 용량을 점진적으로 증가시킵니다. 환자가 치료 3-4개월 후에도 부분 또는 완전 반응을 달성하지 못한 경우, 연구자는 치료를 중단할 수 있습니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
종양은 처음 2년 동안 4개월마다, 그 다음 3년 및 4년 동안 6개월마다, 5년 및 6년 동안 매년 측정됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 20-40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 결장 선암종으로 기존 요법에 반응할 가능성이 낮고 완치 요법이 존재하지 않음
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 신부전 없음
심혈관:
- 만성 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
폐:
- 만성폐쇄성폐질환 등 심각한 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 심각한 흡수 장애 증후군 없음
- 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 및 회복 후 최소 8주 이상(다발성 종양 환자는 더 일찍 입원할 수 있음)
수술:
- 이전의 광범위한 위 또는 장 수술 없음
다른:
- 사전 세포분화제 허용
- 사전 항신생물 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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