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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con cancro al colon

9 luglio 2013 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sulle capsule di antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con adenocarcinoma del colon

RAZIONALE: Gli antineoplastoni sono sostanze presenti in natura che possono anche essere prodotte in laboratorio. Gli antineoplastoni possono inibire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con cancro al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale degli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con adenocarcinoma del colon determinando la percentuale di pazienti che manifestano una risposta obiettiva del tumore.
  • Valutare gli effetti avversi e la tolleranza a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono dosi gradualmente crescenti di antineoplaston orale A10 e antineoplaston orale AS2-1 6-7 volte al giorno. Se il paziente non ha ottenuto una risposta parziale o completa dopo 3-4 mesi di trattamento, lo sperimentatore può interrompere il trattamento. I pazienti con malattia stabile possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non si osserva una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

I tumori vengono misurati ogni 4 mesi durante i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi durante gli anni 3 e 4 e ogni anno durante gli anni 5 e 6.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente che difficilmente risponde alla terapia esistente e per il quale non esiste alcuna terapia curativa
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
  • Malattia metastatica o non resecabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna insufficienza epatica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca cronica
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna grave sindrome da malassorbimento
  • Nessun'altra grave malattia concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione (i pazienti con tumori multipli possono essere ricoverati prima)

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico esteso allo stomaco o all'intestino

Altro:

  • Previo agente citodifferenziante consentito
  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-CO-3
  • CDR0000066524 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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