Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af patienter med tyktarmskræft

9. juli 2013 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 kapsler hos patienter med adenokarcinom i tyktarmen

RATIONALE: Antineoplastoner er naturligt forekommende stoffer, som også kan fremstilles i laboratoriet. Antineoplastoner kan hæmme væksten af ​​kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling af patienter med tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med adenokarcinom i tyktarmen ved at bestemme andelen af ​​patienter, der oplever en objektiv tumorrespons.
  • Evaluer de negative virkninger af og tolerancen over for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får gradvist eskalerende doser af oral antineoplaston A10 og oral antineoplaston AS2-1 6-7 gange dagligt. Hvis patienten ikke har opnået et delvist eller fuldstændigt respons efter 3-4 måneders behandling, kan investigator afbryde behandlingen. Patienter med stabil sygdom kan fortsætte med at modtage behandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres.

Tumorer måles hver 4. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i år 3 og 4 og årligt i år 5 og 6.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, og som der ikke findes helbredende behandling for
  • Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen leversvigt

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ingen nyresvigt

Kardiovaskulær:

  • Ingen kronisk hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen alvorlige malabsorptionssyndromer
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret (patienter med flere tumorer kan blive indlagt tidligere)

Kirurgi:

  • Ingen tidligere omfattende mave- eller tarmkirurgi

Andet:

  • Forudgående cytodifferentierende middel tilladt
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-CO-3
  • CDR0000066524 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV tyktarmskræft

Kliniske forsøg med biologisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner