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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon

9 juillet 2013 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les gélules d'antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'adénocarcinome du côlon

JUSTIFICATION : Les antinéoplastons sont des substances naturelles qui peuvent également être fabriquées en laboratoire. Les antinéoplastons peuvent inhiber la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité antitumorale des antinéoplastons A10 et AS2-1 chez les patients atteints d'adénocarcinome du côlon en déterminant la proportion de patients qui présentent une réponse tumorale objective.
  • Évaluer les effets indésirables et la tolérance à ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent des doses progressivement croissantes d'antinéoplaston oral A10 et d'antinéoplaston oral AS2-1 6 à 7 fois par jour. Si le patient n'a pas obtenu de réponse partielle ou complète après 3 à 4 mois de traitement, l'investigateur peut interrompre le traitement. Les patients dont la maladie est stable peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit observée.

Les tumeurs sont mesurées tous les 4 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les années 3 et 4, et annuellement pendant les années 5 et 6.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du côlon histologiquement confirmé qui est peu susceptible de répondre au traitement existant et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
  • Maladie mesurable par IRM ou scanner
  • Maladie métastatique ou non résécable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas d'insuffisance hépatique

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
  • Pas d'insuffisance rénale

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque chronique
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire grave, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Pas d'infection active
  • Pas de syndromes de malabsorption graves
  • Aucune autre maladie concomitante grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Corticoïdes concomitants autorisés

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré (les patients atteints de tumeurs multiples peuvent être admis plus tôt)

Opération:

  • Pas de chirurgie préalable étendue de l'estomac ou de l'intestin

Autre:

  • Agent de cytodifférenciation préalable autorisé
  • Aucun traitement antinéoplaston antérieur
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-CO-3
  • CDR0000066524 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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