Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, który uległ nawrotowi po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Leczenie nawracającego NHL z komórek B po przeszczepie za pomocą kombinacji Rituxan Vinorelbine

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego rytuksymabu w połączeniu z chemioterapią winorelbiną w leczeniu chorych na chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego z nawrotem choroby po autologicznym przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie tolerancji i toksyczności rytuksymabu skojarzonego z winorelbiną u chorych na nawrotowego chłoniaka nieziarniczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Oceń odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi na ten schemat u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV co tydzień w tygodniach 1-4, 6, 8, 10 i 12 oraz winorelbinę IV w tygodniach 2-4, 6-8 i 10-12. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź, mogą kontynuować leczenie winorelbiną od 14. tygodnia do progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chłoniakiem z komórek B, nawracającym po chemioterapii w dużych dawkach i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Wiek > 18 lat
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, przejawiająca się ANC > 1000/mm3 i liczbą płytek krwi > 40 000/mm3
  • PS KTO: <3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kreatyniną w surowicy > 2 mg%, aminotransferazami (ALT, AST) > 3-krotnie powyżej normy, bilirubiną bezpośrednią > 2 mg%, chyba że wynikają z zajęcia guza
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia zespołu mielodysplastycznego
  • Niekontrolowana choroba OUN
  • Aktywna poważna infekcja
  • Historia oporności na winorelbinę. Jednak wcześniejsze leczenie rytuksanem nie jest wykluczeniem (może nadal występować synergia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vinorelbina i Rituxan

Tydzień 1-4: Rituxan podaje się w dawce 375 mg/m2 co tydzień x4. Winorelbina (25mg/m2) podana 1 tydzień po pierwszej dawce rytuksanu i bezpośrednio po drugiej dawce rytuksanu.

Tydzień 5-8: Rituxan podawany co 2 tygodnie. Winorelbina podawana co tydzień x3, z tygodniową przerwą.

Tydzień 9-12: Harmonogram taki sam jak w tygodniu 5-8. Tydzień 13 i następne: Jeśli u pacjenta nie występuje progresja choroby, może on kontynuować leczenie winorelbiną do czasu wystąpienia progresji lub do wskazań klinicznych.
Biologiczny: rytuksymab
Tydzień 1-4: Rituxan podaje się w dawce 375 mg/m2 co tydzień x4. Tydzień 5-8: Rituxan podawany co 2 tygodnie. Tydzień 9-12: Harmonogram taki sam jak w tygodniu 5-8.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: diwinian winorelbiny

Tydzień 1-4: Winorelbina (25 mg/m2) podana 1 tydzień po pierwszej dawce rytuksanu i bezpośrednio po drugiej dawce rytuksanu.

Tydzień 5-8: Winorelbina podawana co tydzień x3, z tygodniową przerwą. Tydzień 9-12: Harmonogram taki sam jak w tygodniu 5-8. Tydzień 13 i następne: Jeśli u pacjenta nie występuje progresja choroby, może on kontynuować leczenie winorelbiną do czasu wystąpienia progresji lub do wskazań klinicznych.

Inne nazwy:
  • Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i toksyczność
Ramy czasowe: 13 tygodni
Określenie tolerancji i toksyczności skojarzonego schematu leczenia rytuksanem w skojarzeniu z winorelbiną w leczeniu nawracającego NHL z komórek B po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wstępna ocena wskaźników odpowiedzi na taki schemat; ocenić czas trwania odpowiedzi.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067163
  • UCLA-9903029
  • NCI-G99-1545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj