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Chemioterapia e terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato dopo trapianto di cellule staminali periferiche

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Trattamento del NHL a cellule B recidivante dopo il trapianto con una combinazione di vinorelbina Rituxan

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale rituximab più chemioterapia con vinorelbina nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che ha avuto una recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tollerabilità e la tossicità di rituximab in combinazione con vinorelbina in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato dopo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
  • Valutare il tasso di risposta e la durata della risposta a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono rituximab IV settimanalmente nelle settimane 1-4, 6, 8, 10 e 12 e vinorelbina IV nelle settimane 2-4, 6-8 e 10-12. I pazienti che ottengono una risposta parziale possono continuare con vinorelbina dalla settimana 14 fino alla progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 18-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule B, recidivante dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali o trapianto di cellule staminali allogeniche o di midollo osseo
  • Età > 18 anni
  • Funzione ematologica adeguata, come manifestato da ANC > 1000/mm3 e conta piastrinica > 40.000/mm3
  • PS CHI: < 3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con creatinina sierica > 2 mg%, transaminasi (ALT, AST) > 3 volte il valore normale superiore, bilirubina diretta > 2 mg%, a meno che non derivino da coinvolgimento tumorale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia della sindrome mielodisplastica
  • Malattia incontrollata del SNC
  • Infezione grave attiva
  • Storia di refrattarietà alla vinorelbina. Tuttavia, il trattamento precedente con rituxan non è un'esclusione (la sinergia può ancora verificarsi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vinorelbina e Rituxan

Settimana 1-4: Rituxan viene somministrato a 375 mg/m2 settimanali x4. Vinorelbina (25 mg/m2) somministrata 1 settimana dopo la prima dose di rituxan e immediatamente dopo la seconda dose di rituxan.

Settimana 5-8: Rituxan somministrato ogni 2 settimane. Vinorelbina somministrata settimanalmente x3, con una settimana di pausa.

Settimana 9-12: Programma uguale alla settimana 5-8. Settimana 13 e successive: se il soggetto non ha progressione della malattia, può continuare con Vinorelbine fino alla progressione o fino a quando clinicamente indicato.
Biologico: rituximab
Settimana 1-4: Rituxan viene somministrato a 375 mg/m2 settimanali x4. Settimana 5-8: Rituxan somministrato ogni 2 settimane. Settimana 9-12: Programma uguale alla settimana 5-8.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: vinorelbina bitartrato

Settimana 1-4: Vinorelbina (25 mg/m2) somministrata 1 settimana dopo la prima dose di Rituxan e immediatamente dopo la seconda dose di Rituxan.

Settimana 5-8: Vinorelbina somministrata settimanalmente x3, con una settimana di riposo. Settimana 9-12: Programma uguale alla settimana 5-8. Settimana 13 e successive: se il soggetto non ha progressione della malattia, può continuare con Vinorelbine fino alla progressione o fino a quando clinicamente indicato.

Altri nomi:
  • Vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e tossicità
Lasso di tempo: 13 settimane
Definire la tollerabilità e la tossicità di un regime di combinazione di rituxan combinato con vinorelbina per il trattamento del NHL a cellule B, recidivante dopo trapianto di cellule staminali autologhe.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 13 settimane
Valutare preliminarmente i tassi di risposta a tale regime; per valutare la durata della risposta.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067163
  • UCLA-9903029
  • NCI-G99-1545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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