Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, der er vendt tilbage efter perifer stamcelletransplantation

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Behandling af B-celle NHL tilbagefald efter transplantation med en Rituxan Vinorelbine Kombination

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofbehandling med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​det monoklonale antistof rituximab plus kemoterapi med vinorelbin til behandling af patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, der er recidiveret efter autolog perifer stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tolerabiliteten og toksiciteten af ​​rituximab kombineret med vinorelbin hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom efter autolog perifer blodstamcelletransplantation.
  • Vurder responsraten og varigheden af ​​respons på dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne modtager rituximab IV ugentligt i uge 1-4, 6, 8, 10 og 12 og vinorelbin IV i uge 2-4, 6-8 og 10-12. Patienter, som opnår delvis respons, kan fortsætte med vinorelbin fra uge 14 indtil sygdomsprogression.

Patienterne følges indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-25 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-celle lymfom, recidiverende efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som manifesteret ved ANC > 1000/mm3 og blodpladetal > 40.000/mm3
  • PS HVEM: < 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med serumkreatinin > 2 mg%, transaminaser (ALT, AST) > 3 gange øvre normalværdi, direkte bilirubin > 2 mg%, medmindre de skyldes tumorinvolvering
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom
  • Ukontrolleret CNS-sygdom
  • Aktiv alvorlig infektion
  • Historie om ildfasthed over for vinorelbin. Men forudgående behandling med rituxan er ikke en udelukkelse (synergi kan stadig forekomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinorelbine og Rituxan

Uge 1-4: Rituxan gives med 375 mg/m2 ugentligt x4. Vinorelbin (25 mg/m2) givet 1 uge efter den første rituxandosis og umiddelbart efter den anden rituxandosis.

Uge 5-8: Rituxan givet hver 2. uge. Vinorelbine givet ugentligt x3, med en uges fri.

Uge 9-12: Tidsplan samme som uge 5-8. Uge 13 og følgende: Hvis forsøgspersonen ikke har sygdomsprogression, kan de fortsætte med Vinorelbine indtil progression eller indtil klinisk indiceret.
Biologisk: rituximab
Uge 1-4: Rituxan gives med 375 mg/m2 ugentligt x4. Uge 5-8: Rituxan givet hver 2. uge. Uge 9-12: Tidsplan samme som uge 5-8.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: vinorelbin-ditartrat

Uge 1-4: Vinorelbin (25mg/m2) givet 1 uge efter den første rituxandosis og umiddelbart efter den anden rituxandosis.

Uge 5-8: Vinorelbine givet ugentligt x3, med en uge fri. Uge 9-12: Tidsplan samme som uge 5-8. Uge 13 og følgende: Hvis forsøgspersonen ikke har sygdomsprogression, kan de fortsætte med Vinorelbine indtil progression eller indtil klinisk indiceret.

Andre navne:
  • Vinorelbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og toksicitet
Tidsramme: 13 uger
At definere tolerabiliteten og toksiciteten af ​​et kombinationsregime af rituxan kombineret med vinorelbin til behandling af B-celle NHL, tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 13 uger
Foreløbig at vurdere svarprocenterne på et sådant regime; at vurdere varigheden af ​​svaret.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067163
  • UCLA-9903029
  • NCI-G99-1545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner