Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, který recidivoval po transplantaci periferních kmenových buněk

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Léčba recidivujícího NHL B-buněk po transplantaci kombinací Rituxan Vinorelbin

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost monoklonální protilátky rituximab a chemoterapie s vinorelbinem při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, který relaboval po autologní transplantaci periferních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte snášenlivost a toxicitu rituximabu v kombinaci s vinorelbinem u pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
  • Posuďte míru odpovědi a dobu trvání odpovědi na tento režim u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají rituximab IV týdně v týdnech 1-4, 6, 8, 10 a 12 a vinorelbin IV v týdnech 2-4, 6-8 a 10-12. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi, mohou pokračovat v léčbě vinorelbinem od 14. týdne až do progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s B-buněčným lymfomem, relabující po vysoké dávce chemoterapie a autologní transplantaci kmenových buněk nebo alogenní transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Věk > 18 let
  • Přiměřená hematologická funkce, která se projevuje ANC > 1000/mm3 a počtem krevních destiček > 40 000/mm3
  • PS WHO: < 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sérovým kreatininem > 2 mg %, transaminázami (ALT, AST) > 3násobkem horní normální hodnoty, přímým bilirubinem > 2 mg %, pokud nejsou výsledkem postižení nádoru
  • Březí nebo kojící samice
  • Myelodysplastický syndrom v anamnéze
  • Nekontrolované onemocnění CNS
  • Aktivní závažná infekce
  • Historie refrakternosti na vinorelbin. Předchozí léčba rituxanem však není vyloučením (stále se může objevit synergie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinorelbin a Rituxan

Týden 1-4: Rituxan se podává v dávce 375 mg/m2 týdně x4. Vinorelbin (25 mg/m2) podávaný 1 týden po první dávce rituxanu a bezprostředně po druhé dávce rituxanu.

Týden 5-8: Rituxan podávaný každé 2 týdny. Vinorelbin podávaný 3x týdně s týdenní pauzou.

Týden 9-12: Rozvrh stejný jako týden 5-8. Týden 13 a následující: Pokud pacient nemá progresi onemocnění, může pokračovat v léčbě Vinorelbinem až do progrese nebo do klinické indikace.
Biologický: rituximab
Týden 1-4: Rituxan se podává v dávce 375 mg/m2 týdně x4. Týden 5-8: Rituxan podávaný každé 2 týdny. Týden 9-12: Rozvrh stejný jako týden 5-8.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: vinorelbin ditartrát

Týden 1-4: Vinorelbin (25 mg/m2) podávaný 1 týden po první dávce rituxanu a bezprostředně po druhé dávce rituxanu.

Týden 5-8: Vinorelbin se podává týdně x3, s jedním týdnem pauzy. Týden 9-12: Rozvrh stejný jako týden 5-8. Týden 13 a následující: Pokud pacient nemá progresi onemocnění, může pokračovat v léčbě Vinorelbinem až do progrese nebo do klinické indikace.

Ostatní jména:
  • Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a toxicita
Časové okno: 13 týdnů
Definovat snášenlivost a toxicitu kombinovaného režimu rituxanu kombinovaného s vinorelbinem pro léčbu B-buněčného NHL, recidivujícího po autologní transplantaci kmenových buněk.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 13 týdnů
Předběžně posoudit míru odezvy na takový režim; k posouzení délky odezvy.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067163
  • UCLA-9903029
  • NCI-G99-1545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit