Химиотерапия и терапия моноклональными антителами в лечении пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, рецидивировавшей после трансплантации периферических стволовых клеток
Лечение В-клеточной НХЛ, рецидивирующей после трансплантации, комбинацией ритуксана и винорелбина
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности моноклонального антитела ритуксимаба в сочетании с химиотерапией винорелбином в лечении пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, которая рецидивировала после аутологичной трансплантации периферических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить переносимость и токсичность ритуксимаба в сочетании с винорелбином у пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы после аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
- Оцените скорость ответа и продолжительность ответа на этот режим у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ритуксимаб внутривенно еженедельно на 1–4, 6, 8, 10 и 12 неделях и винорелбин внутривенно на 2–4, 6–8 и 10–12 неделях. Пациенты, достигшие частичного ответа, могут продолжать прием винорелбина с 14-й недели до прогрессирования заболевания.
Пациенты наблюдаются до прогрессирования заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18-25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с В-клеточной лимфомой, рецидивирующей после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток или аллогенной трансплантации стволовых клеток или костного мозга
- Возраст > 18 лет
- Адекватная гематологическая функция, проявляющаяся АЧН > 1000/мм3 и количеством тромбоцитов > 40 000/мм3
- PS КТО: < 3
Критерий исключения:
- Пациенты с сывороточным креатинином > 2 мг%, трансаминазами (АЛТ, АСТ) > 3 раз выше нормы, прямым билирубином > 2 мг%, если они не являются следствием поражения опухолью
- Беременные или кормящие самки
- История миелодиспластического синдрома
- Неконтролируемое заболевание ЦНС
- Активная серьезная инфекция
- Рефрактерность к винорелбину в анамнезе. Тем не менее, предшествующее лечение ритуксаном не является исключением (по-прежнему может иметь место синергизм).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Винорелбин и Ритуксан
Неделя 1-4: Ритуксан вводят в дозе 375 мг/м2 еженедельно x4. Винорелбин (25 мг/м2) вводили через 1 неделю после первой дозы ритуксан и сразу после второй дозы ритуксан. Неделя 5-8: Ритуксан дается каждые 2 недели. Винорелбин вводят еженедельно x3 с перерывом в одну неделю. Неделя 9-12: Расписание такое же, как на неделе 5-8. Неделя 13 и последующие: если у субъекта нет прогрессирования заболевания, он может продолжать принимать винорелбин до прогрессирования или до появления клинических показаний. |
Неделя 1-4: Ритуксан вводят в дозе 375 мг/м2 еженедельно x4.
Неделя 5-8: Ритуксан дается каждые 2 недели.
Неделя 9-12: Расписание такое же, как на неделе 5-8.
Другие имена:
Неделя 1–4: винорелбин (25 мг/м2) назначают через 1 неделю после первой дозы ритуксана и сразу после второй дозы ритуксана. Неделя 5-8: Винорелбин вводят 3 раза в неделю с перерывом в одну неделю. Неделя 9-12: Расписание такое же, как на неделе 5-8. Неделя 13 и последующие: если у субъекта нет прогрессирования заболевания, он может продолжать принимать винорелбин до прогрессирования или до появления клинических показаний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и токсичность
Временное ограничение: 13 недель
|
Определить переносимость и токсичность комбинированного режима ритуксана в сочетании с винорелбином для лечения В-клеточной НХЛ, рецидивирующей после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 13 недель
|
Предварительно оценить показатели ответа на такой режим; для оценки продолжительности ответа.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067163
- UCLA-9903029
- NCI-G99-1545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .