Prokarbazyna w leczeniu pacjentów z nawracającym guzem mózgu
20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Badanie fazy I/II doustnej prokarbazyny w leczeniu nawracających gwiaździaków wysokiego stopnia
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności prokarbazyny w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym gwiaździakiem, skąpodrzewiakiem lub glejakiem wielopostaciowym po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ maksymalną tolerowaną doustną dawkę prokarbazyny podawanej pacjentom z glejakiem nawrotowym otrzymującym lub nieotrzymującym leki przeciwdrgawkowe metabolizowane przez kompleks enzymów wątrobowych P450.
- Należy określić farmakokinetykę doustnej prokarbazyny, w tym wpływ leków indukujących enzymy wątrobowe u tych pacjentów.
- Oceń odsetek odpowiedzi na prokarbazynę u tych pacjentów.
- Oceń ten schemat pod kątem przeżycia całkowitego i czasu przeżycia wolnego od choroby u tych pacjentów.
- Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Faza I tego badania to badanie eskalacji dawki. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych, które indukują cytochrom P450 (tak vs brak leków lub leki o niewielkiej indukcji).
- Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie prokarbazynę raz dziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki doustnej prokarbazyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
- Faza II: Po ustaleniu MTD pacjenci otrzymują prokarbazynę jak w fazie I.
Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24-35 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy jednego z następujących typów:
- Gwiaździak anaplastyczny
- Skąpodrzewiak anaplastyczny
- Glejak wielopostaciowy
- Postępująca lub nawracająca choroba po radioterapii z chemioterapią lub bez
- Mierzalna choroba za pomocą seryjnego MR lub CT
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Dłużej niż 2 miesiące
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- SGPT/SGOT nie większe niż 4-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl
Inny:
- Brak poważnych współistniejących infekcji
- Żadnej innej choroby, która wykluczałaby studiowanie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak równoczesnego podawania filgrastymu (G-CSF) podczas pierwszego kursu
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika)
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze kursy karmustyny lub lomustyny i nie więcej niż odpowiednio 460 mg/m2 lub 220 mg/m2
- Brak wcześniejszej prokarbazyny
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
Chirurgia:
- Dozwolona wcześniejsza operacja
Inny:
- Odzyskany z toksyczności wcześniejszej terapii
- Co najmniej 10 dni od wcześniejszego podania leków przeciwdrgawkowych pacjentom w ramieniu II
- Brak jednoczesnych agentów śledczych
- Bez jednoczesnego podawania etanolu, efedryny, izoproterenolu, epinefryny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paragiliny, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwhistaminowych, fenotiazyn, leków hipotensyjnych lub barbituranów
- Co najmniej 14 dni od poprzednich leków przeciwdepresyjnych (np. SSRI i/lub inhibitor MAO)
- Należy unikać pokarmów bogatych w tyraminę (tj. ciemnego piwa, wina, jogurtu, sera, bananów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067214
- NABTT-9901
- JHOC-NABTT-9901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .