Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokarbazin v léčbě pacientů s recidivujícím nádorem mozku

20. června 2013 aktualizováno: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studie fáze I/II perorálního prokarbazinu v léčbě recidivujících astrocytomů vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost prokarbazinu při léčbě pacientů, kteří mají po léčbě radiační terapií progresivní nebo recidivující astrocytom, oligodendrogliom nebo multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku perorálního prokarbazinu při podávání pacientům s recidivujícím gliomem, kteří užívají nebo nedostávají antikonvulziva metabolizovaná komplexem jaterních enzymů P450.
  • U těchto pacientů stanovte farmakokinetiku perorálního prokarbazinu, včetně jakýchkoli účinků léků indukujících jaterní enzymy.
  • Posuďte míru odpovědi na prokarbazin u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte tento režim z hlediska celkového přežití a trvání přežití bez onemocnění u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Fáze I této studie je studie s eskalací dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle současného užívání antikonvulzivních léků, které indukují cytochrom P450 (ano vs. žádné léky nebo léky s mírnou indukcí).

  • Fáze I: Pacienti dostávají perorálně prokarbazin jednou denně po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky perorálního prokarbazinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).

  • Fáze II: Jakmile je stanovena MTD, pacienti dostávají prokarbazin jako ve fázi I.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 24–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný maligní gliom jednoho z následujících typů:

    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Multiformní glioblastom
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po radioterapii s chemoterapií nebo bez ní
  • Onemocnění měřitelné sériovou MR nebo CT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGPT/SGOT ne větší než 4násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Jiný:

  • Žádná závažná souběžná infekce
  • Žádná jiná nemoc, která by bránila studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) během prvního cyklu

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny)
  • Ne více než 2 předchozí kúry karmustinem nebo lomustinem a ne více než 460 mg/m2 nebo 220 mg/m2, v daném pořadí
  • Žádný předchozí prokarbazin

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Předchozí operace povolena

Jiný:

  • Zotaveno z toxicity předchozí terapie
  • Nejméně 10 dní od předchozích antikonvulziv pro pacienty v rameni II
  • Žádné souběžné vyšetřovací látky
  • Žádný souběžný etanol, efedrin, isoproterenol, adrenalin, tricyklická antidepresiva, paragylilin, narkotická analgetika, antihistaminika, fenothiaziny, hypotenziva nebo barbituráty
  • Minimálně 14 dní od předchozích antidepresiv (např. SSRI a/nebo inhibitor MAO)
  • Musíte se vyhnout potravinám s vysokým obsahem tyraminu (tj. tmavé pivo, víno, jogurt, sýr, banány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067214
  • NABTT-9901
  • JHOC-NABTT-9901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prokarbazin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit