Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procarbazin til behandling af patienter med tilbagevendende hjernetumor

20. juni 2013 opdateret af: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Et fase I/II-studie af oral procarbazin til behandling af tilbagevendende højgradige astrocytomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​procarbazin til behandling af patienter, der har progressivt eller tilbagevendende astrocytom, oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme efter behandling med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af oral procarbazin, når det administreres til patienter med tilbagevendende gliomer, der modtager eller ikke får antikonvulsiva, metaboliseret af P450-leverenzymkomplekset.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​oral procarbazin, inklusive eventuelle virkninger af leverenzyminducerende lægemidler, hos disse patienter.
  • Vurder responsraten på procarbazin hos disse patienter.
  • Evaluer dette regime med hensyn til samlet overlevelse og varighed af sygdomsfri overlevelse hos disse patienter.
  • Evaluer toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Fase I af denne undersøgelse er et dosiseskaleringsstudie. Patienterne stratificeres efter samtidig brug af antikonvulsive lægemidler, der inducerer cytochrom P450 (ja vs nej lægemidler eller beskedent induktionsmedicin).

  • Fase I: Patienterne får oralt procarbazin én gang dagligt i 5 dage. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af oral procarbazin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.

  • Fase II: Når MTD er bestemt, får patienterne procarbazin som i fase I.

Patienterne følges hver 2. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 24-35 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret malignt gliom af en af ​​følgende typer:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter strålebehandling med eller uden kemoterapi
  • Målbar sygdom ved seriel MR eller CT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGPT/SGOT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL

Andet:

  • Ingen alvorlig samtidig infektion
  • Ingen anden sygdom, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) under det første kursus

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas)
  • Ikke mere end 2 tidligere kurser med carmustin eller lomustin og ikke mere end henholdsvis 460 mg/m2 eller 220 mg/m2
  • Ingen tidligere procarbazin

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Forudgående operation tilladt

Andet:

  • Genvundet fra toksicitet fra tidligere behandling
  • Mindst 10 dage siden tidligere antikonvulsiva til patienter i arm II
  • Ingen samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig ethanol, efedrin, isoproterenol, adrenalin, tricykliske antidepressiva, paragylilin, narkotiske analgetika, antihistaminer, phenothiaziner, hypotensiva eller barbiturater
  • Mindst 14 dage siden tidligere antidepressiva (f.eks. SSRI og/eller MAO-hæmmer)
  • Skal undgå fødevarer med højt indhold af tyramin (dvs. mørk øl, vin, yoghurt, ost, bananer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2003

Først opslået (Skøn)

20. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067214
  • NABTT-9901
  • JHOC-NABTT-9901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med procarbazinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner