Procarbazina nel trattamento di pazienti con tumore cerebrale ricorrente
20 giugno 2013 aggiornato da: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Uno studio di fase I/II sulla procarbazina orale nel trattamento degli astrocitomi ricorrenti di alto grado
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della procarbazina nel trattamento di pazienti con astrocitoma progressivo o ricorrente, oligodendroglioma o glioblastoma multiforme dopo il trattamento con radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata di procarbazina orale quando somministrata a pazienti con glioma ricorrente che ricevono o non ricevono anticonvulsivanti metabolizzati dal complesso enzimatico epatico P450.
- Determinare la farmacocinetica della procarbazina orale, inclusi eventuali effetti dei farmaci che inducono gli enzimi epatici, in questi pazienti.
- Valutare il tasso di risposta alla procarbazina in questi pazienti.
- Valutare questo regime in termini di sopravvivenza globale e durata della sopravvivenza libera da malattia in questi pazienti.
- Valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: La fase I di questo studio è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti che inducono il citocromo P450 (sì vs no farmaci o farmaci a modesta induzione).
- Fase I: i pazienti ricevono procarbazina orale una volta al giorno per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di procarbazina orale fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
- Fase II: una volta determinato l'MTD, i pazienti ricevono procarbazina come nella Fase I.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla morte.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 24-35 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Glioma maligno istologicamente provato di uno dei seguenti tipi:
- Astrocitoma anaplastico
- Oligodendroglioma anaplastico
- Glioblastoma multiforme
- Malattia progressiva o ricorrente dopo radioterapia con o senza chemioterapia
- Malattia misurabile mediante RM o TC seriali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Maggiore di 2 mesi
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- SGPT/SGOT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL
Altro:
- Nessuna grave infezione concomitante
- Nessun'altra malattia che precluderebbe lo studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Nessun filgrastim concomitante (G-CSF) durante il primo ciclo
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Non più di 1 precedente regime chemioterapico
- Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane dalla precedente nitrosourea)
- Non più di 2 cicli precedenti di carmustina o lomustina e non superiore a 460 mg/m2 o 220 mg/m2, rispettivamente
- Nessuna precedente procarbazina
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Previo intervento chirurgico consentito
Altro:
- Recuperato dalla tossicità della terapia precedente
- Almeno 10 giorni da precedenti anticonvulsivanti per i pazienti nel braccio II
- Nessun agente investigativo concomitante
- Nessun uso concomitante di etanolo, efedrina, isoproterenolo, epinefrina, antidepressivi triciclici, paragililina, analgesici narcotici, antistaminici, fenotiazine, ipotensivi o barbiturici
- Almeno 14 giorni da precedenti antidepressivi (ad es. SSRI e/o inibitore delle MAO)
- Deve evitare cibi ricchi di tiramina (es. Birra scura, vino, yogurt, formaggio, banane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067214
- NABTT-9901
- JHOC-NABTT-9901
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