Prokarbazin visszatérő agydaganatban szenvedő betegek kezelésében
2013. június 20. frissítette: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Az orális prokarbazin I/II. fázisú vizsgálata visszatérő, magas fokú asztrocitómák kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a prokarbazin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik sugárterápiás kezelést követően progresszív vagy visszatérő asztrocitómában, oligodendrogliomában vagy glioblasztóma multiformében szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az orális prokarbazin maximális tolerálható dózisát, ha visszatérő gliomában szenvedő betegeknek adják, akik a P450 májenzim-komplex által metabolizált görcsoldó szereket kapnak vagy nem kapnak.
- Határozza meg az orális prokarbazin farmakokinetikáját, beleértve a májenzim-indukáló gyógyszerek hatását ezeknél a betegeknél.
- Mérje fel a prokarbazinra adott válaszarányt ezeknél a betegeknél.
- Értékelje ezt a sémát a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés időtartama szempontjából ezeknél a betegeknél.
- Értékelje ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A vizsgálat I. fázisa egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegeket a citokróm P450-et indukáló antikonvulzív szerek egyidejű alkalmazása szerint osztályozzák (igen kontra nem gyógyszerek vagy szerény indukciós gyógyszerek).
- I. fázis: A betegek naponta egyszer orális prokarbazint kapnak 5 napon keresztül. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
6 betegből álló csoportok növekvő adagokban kapnak orális prokarbazint a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig.
- II. fázis: Az MTD meghatározása után a betegek prokarbazint kapnak, mint az I. fázisban.
A betegeket 2 havonta követik a halálukig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 24-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt rosszindulatú glióma az alábbi típusok egyikébe:
- Anaplasztikus asztrocitóma
- Anaplasztikus oligodendroglioma
- Glioblastoma multiforme
- Progresszív vagy visszatérő betegség sugárkezelés után kemoterápiával vagy anélkül
- Sorozatos MR-rel vagy CT-vel mérhető betegség
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Több mint 2 hónap
Hematopoietikus:
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
- SGPT/SGOT nem haladja meg a normál felső határ négyszeresét
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg az 1,7 mg/dl-t
Egyéb:
- Nincs súlyos egyidejű fertőzés
- Nincs más olyan betegség, amely megakadályozná a tanulmányozást
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Az elmúlt 5 évben nem volt rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinómát
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Egyidejű filgrasztim (G-CSF) tilos az első kúra során
Kemoterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés
- Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (legalább 6 hét a korábbi nitrozourea kezelés óta)
- Legfeljebb 2 korábbi karmusztin vagy lomusztin kúra, és legfeljebb 460 mg/m2 vagy 220 mg/m2
- Nincs előzetes prokarbazin
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
Sebészet:
- Előzetes műtét megengedett
Egyéb:
- A korábbi terápia toxicitásából felépült
- Legalább 10 nap az előző görcsoldó kezelés óta a II. karban lévő betegeknél
- Nincsenek párhuzamosan vizsgáló ügynökök
- Nem tartalmaz egyidejűleg etanolt, efedrint, izoproterenolt, epinefrint, triciklusos antidepresszánsokat, paragilint, kábító fájdalomcsillapítókat, antihisztaminokat, fenotiazinokat, vérnyomáscsökkentőket vagy barbiturátokat
- Legalább 14 nap az előző antidepresszánsok (pl. SSRI és/vagy MAO-gátló) bevétele óta
- Kerülni kell a magas tiramint tartalmazó ételeket (pl. sötét sör, bor, joghurt, sajt, banán)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2003. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000067214
- NABTT-9901
- JHOC-NABTT-9901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .