Procarbazina en el tratamiento de pacientes con tumor cerebral recurrente
20 de junio de 2013 actualizado por: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Un estudio de fase I/II de procarbazina oral en el tratamiento de astrocitomas recurrentes de alto grado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la procarbazina en el tratamiento de pacientes con astrocitoma, oligodendroglioma o glioblastoma multiforme progresivo o recurrente después del tratamiento con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de procarbazina oral cuando se administra a pacientes con glioma recurrente que reciben o no anticonvulsivos metabolizados por el complejo enzimático hepático P450.
- Determinar la farmacocinética de la procarbazina oral, incluidos los efectos de los fármacos inductores de enzimas hepáticas, en estos pacientes.
- Evaluar la tasa de respuesta a la procarbazina en estos pacientes.
- Evalúe este régimen en términos de supervivencia general y duración de la supervivencia libre de enfermedad en estos pacientes.
- Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: La Fase I de este estudio es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según el uso concurrente de fármacos anticonvulsivos que inducen el citocromo P450 (sí frente a ningún fármaco o fármacos de inducción moderada).
- Fase I: los pacientes reciben procarbazina oral una vez al día durante 5 días. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de procarbazina oral hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT).
- Fase II: una vez que se determina la MTD, los pacientes reciben procarbazina como en la Fase I.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24-35 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma maligno histológicamente probado de uno de los siguientes tipos:
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Enfermedad progresiva o recurrente después de radioterapia con o sin quimioterapia
- Enfermedad medible por RM o TC en serie
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Mayor a 2 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGPT/SGOT no superior a 4 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,7 mg/dL
Otro:
- Sin infección concurrente grave
- Ninguna otra enfermedad que impida el estudio.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin filgrastim (G-CSF) concurrente durante el primer curso
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas desde las nitrosoureas anteriores)
- No más de 2 ciclos previos de carmustina o lomustina y no más de 460 mg/m2 o 220 mg/m2, respectivamente
- Sin procarbazina previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 meses desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Se permite cirugía previa
Otro:
- Recuperado de la toxicidad de la terapia previa
- Al menos 10 días desde anticonvulsivantes previos para pacientes en el Grupo II
- Sin agentes en investigación concurrentes
- Sin etanol, efedrina, isoproterenol, epinefrina, antidepresivos tricíclicos, paragililina, analgésicos narcóticos, antihistamínicos, fenotiazinas, hipotensores o barbitúricos concurrentes
- Al menos 14 días desde los antidepresivos previos (p. ej., ISRS y/o inhibidor de la MAO)
- Debe evitar los alimentos con alto contenido de tiramina (es decir, cerveza oscura, vino, yogur, queso, plátanos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067214
- NABTT-9901
- JHOC-NABTT-9901
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