Chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Wysoka dawka paklitakselu dodana do cyklofosfamidu i tiotepy, a następnie ratowanie autologicznych komórek macierzystych: badanie fazy I w zaawansowanym raku piersi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki paklitakselu w skojarzeniu z dużą dawką cyklofosfamidu i tiotepy, po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej i radioterapii u chorych na zaawansowanego raka piersi. II. Oceń ogólne bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki paklitakselu. Mobilizacja i pobranie: Pacjenci poddawani są mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) zgodnie z aktualnie stosowanym protokołem lub pacjenci mogą być mobilizowani za pomocą samych cytokin lub chemomobilizacji według uznania lekarza prowadzącego. PBSC zbiera się i selekcjonuje pod kątem komórek CD34+. Jeżeli nie zostanie pobrana odpowiednia liczba komórek CD34+, można użyć autologicznego szpiku kostnego. Schemat przygotowawczy: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 24 godziny w dniu -5 i dużą dawkę tiotepy IV przez 2 godziny oraz dużą dawkę cyklofosfamidu IV przez 2 godziny w dniu -6, dniu -4 po infuzji paklitakselu i dniu -2. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki paklitakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Transplantacja: PBSC są ponownie podawane w dniu 0 lub co najmniej 48 godzin po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 0 i kontynuując do 3 dni po odzyskaniu morfologii krwi. Miejsca przerzutów przedtransplantacyjnych większe niż 3 cm są napromieniowywane począwszy od przeszczepu PBSC i po odzyskaniu morfologii krwi. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez rok, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak piersi w III lub IV stopniu zaawansowania Choroba musi odpowiadać na leczenie (co najmniej 50% redukcja sumy produktów wszystkich średnic mierzalnych zmian niezwiązanych z kością i co najmniej objawowa poprawa w przypadku bolesnej choroby kości) po konwencjonalnej chemioterapii Pacjenci bez objawów z chorobą kości kwalifikuje się, jeśli nie ma nowych zmian lub innych dowodów na progresję kości. Jeśli obecna jest tylko choroba kości, po chemioterapii cytoredukcyjnej nie mogą występować żadne nowe zmiany kostne. biopsja) kwalifikuje się Brak choroby OUN Status receptora hormonalnego: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Fizjologicznie 60 lat i poniżej Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl Wątroba: Bilirubina poniżej 2,5 razy normy, chyba że z powodu zespołu Gilberta SGOT lub SGPT mniej niż 2,5 razy w normie Fosfataza zasadowa poniżej 2,5 razy w normie Jeśli przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie, czynność wątroby musi być prawidłowa LUB dysfunkcja wątroby musi być spowodowana chorobą przerzutową i nie przewlekłe zapalenie wątroby Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min : DLCO co najmniej 50% wartości należnej FEV1 i/lub FVC co najmniej 75% wartości należnej, chyba że jest to spowodowane nowotworowym zajęciem płuc Brak ser nienowotworowa choroba płuc (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc), która wykluczałaby badaną terapię Inne: HIV-ujemne zapalenie wątroby typu B i C z ujemnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego Brak aktywnego poważnego schorzenia, które wykluczałoby badaną terapię Brak alergii na Cremophor Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia choroby przerzutowej Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza konwencjonalna chemioterapia jako leczenie uzupełniające lub jako leczenie zaawansowanej choroby Dozwolona wcześniejsza dawka doksorubicyny większa niż 450 mg/m2, jeśli zastosowano deksrazoksan w celu zmniejszenia ryzyka kardiotoksyczności Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii zmian wskaźnikowych Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Tiotepa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 96B1
- NU-96B1
- NCI-G99-1641
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .