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진행성 유방암 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식에 이은 병용 화학 요법

2013년 7월 9일 업데이트: Northwestern University

사이클로포스파마이드 및 티오테파에 고용량 파클리탁셀을 추가한 후 자가 줄기 세포 구조: 진행성 유방암에서의 1상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 3기 또는 4기 유방암 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식에 이어 복합 화학요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 진행성 유방암 환자에서 고용량 시클로포스파마이드 및 티오테파와 병용한 후 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 방사선 요법을 실시할 때 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 전반적인 안전성과 독성을 평가하십시오.

개요: 이것은 파클리탁셀의 용량 증량 연구입니다. 동원 및 채취: 환자는 현재 사용되는 프로토콜에 따라 말초혈액 줄기세포(PBSC)의 동원을 거치거나 주치의의 재량에 따라 사이토카인 단독 또는 화학 동원을 사용하여 환자를 동원할 수 있습니다. PBSC를 수확하고 CD34+ 세포에 대해 선택합니다. 충분한 수의 CD34+ 세포가 수확되지 않으면 자가 골수를 사용할 수 있습니다. 준비 요법: 환자는 파클리탁셀 주입 후 -6일, -4일 및 -2일에 -5일에 24시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 2시간에 걸쳐 고용량 티오테파 IV 및 2시간에 걸쳐 고용량 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 이식: PBSC는 화학 요법 완료 후 0일 또는 최소 48시간에 재주입됩니다. 환자는 0일째부터 시작하여 혈구 수가 회복된 후 3일까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 3cm보다 큰 이식 전 전이 부위는 PBSC 이식 후부터 시작하여 혈구 수가 회복된 후에 방사선 조사됩니다. 환자는 1년 동안 매달, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 20명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 3기 또는 4기 유방암 기존 용량 화학요법 후 반응하는 질병(측정 가능한 비골 병변의 모든 직경의 곱의 합계에서 최소 50% 감소 및 고통스러운 뼈 질환에서 최소한 증상 개선)이 있어야 함 무증상 환자 새로운 병변이나 골 진행의 다른 증거가 없는 경우 적격 뼈 질환이 있는 경우 뼈 질환만 있는 경우 세포 감소 화학 요법 후 새로운 뼈 병변이 없어야 합니다. 생검) 적격 중추신경계 질환 없음 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음

환자 특성: 연령: 생리학적 60세 이하 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0 또는 1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 8.0g/dL 간: 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈이 정상의 2.5배 미만 SGOT 또는 SGPT가 정상의 2.5배 미만 알칼리 포스파타제 정상의 2.5배 미만 C형 간염 항체가 양성이면 간 기능이 정상이거나 간 기능 장애가 전이성 질환 및 만성 간염이 아님 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 심혈관: 심장 전문의가 청소하지 않는 한 LVEF 최소 50% 지난 6개월 동안 심근 경색 없음 약물을 필요로 하는 심각한 부정맥 없음 울혈성 심부전 없음 폐 : DLCO 최소 50% 예측 FEV1 및/또는 FVC 최소 75% 예측 연구 요법을 방해하는 비신생물성 폐질환(심각한 만성 폐쇄성 폐질환) 기타: HIV 음성 B형 간염 및 C형 간염 표면 항원 음성 연구 요법을 방해하는 활성 심각한 의학적 상태 없음 Cremophor에 대한 알레르기 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성

이전 동시 요법: 전이성 질환에 대한 이전 치료 요법이 3개 이하 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 질병 특성 참조 보조제 또는 진행성 질환에 대한 치료로서 허용되는 이전의 통상적 용량 화학요법 허용 덱사조산을 사용하는 경우 450mg/m2보다 큰 선행 독소루비신 허용 심장 독성의 위험을 줄이기 위해 이전 화학 요법 이후 최소 3주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지표 병변에 대한 이전 방사선 요법 없음 이전 다른 방사선 요법 이후 최소 3주 수술: 질병 특성 참조 이전 수술 후 최소 3주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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