Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus przeszczep szpiku kostnego i filgrastym w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym — badanie pilotażowe fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestawały rosnąć i umierały. Przeszczep szpiku kostnego może być w stanie zastąpić komórki zniszczone przez chemioterapię. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, przeszczepu szpiku kostnego i filgrastymu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym leczonych busulfanem i etopozydem, a następnie autologicznym przeszczepem szpiku kostnego i filgrastymem (G-CSF).
  • Oceń toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.
  • Oceń efekty hematologiczne i toksyczność G-CSF podanego w tym układzie tym pacjentom.
  • Określić, czy G-CSF stymuluje nawrót białaczki u tych pacjentów.
  • Ustalić, czy G-CSF ma wpływ na regenerację płytek krwi w tych warunkach u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według pierwszej, drugiej lub trzeciej remisji. Pacjenci poddawani są pobieraniu szpiku kostnego.

Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w 16 dawkach w dniach -5, -4, -3 i -2. Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 4 godziny w dniach -4, -3 i -2. Ponowna infuzja szpiku kostnego następuje 36-48 godzin po ostatniej dawce etopozydu. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) dożylnie codziennie, począwszy od 2-4 godzin po reinfuzji szpiku kostnego, aż do powrotu hematopoezy.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony morfologicznie (na podstawie wymazów z aspiratu szpiku kostnego lub preparatów dotykowych biopsji szpiku) zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa (AML) jednego z następujących podtypów:

    • Ostra białaczka mieloblastyczna (FAB M1 lub M2)
    • Ostra białaczka promielocytowa (FAB M3)
    • Ostra białaczka mielomonocytowa (FAB M4)
    • Ostra białaczka monocytowa (FAB M5)
    • Ostra erytroleukemia (FAB M6)
  • W całkowitej remisji w czasie pobierania szpiku lub komórek macierzystych
  • Brak nawrotu AML, chyba że komórki macierzyste szpiku kostnego lub krwi obwodowej pobrane wcześniej w okresie remisji są dostępne do przeszczepu
  • Mógł mieć wtórną AML, która jest związana z terapią lub która wyewoluowała z wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego
  • Historia choroby OUN podczas indukcji jest dozwolona pod warunkiem, że nieaktywne i cytologiczne badanie płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego przed zbiorem nie wykazuje oznak białaczki
  • Brak okultystycznego lub objawowego białaczkowego zapalenia opon mózgowych podczas terapii indukcyjnej lub przed pobraniem szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Fizjologiczne 65 i poniżej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa serca w normie

Płucny:

  • FEV1 co najmniej 60% wartości należnej
  • DLCO co najmniej 60% prognozy

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak dowodów na trwałe infekcje
  • Brak współistniejących uszkodzeń narządów lub problemów medycznych, które wykluczałyby badaną terapię

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych równoczesnych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 91H1T
  • NU-91H1T
  • NCI-G00-1688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj