Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus knoglemarvstransplantation og filgrastim til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

8. juni 2012 opdateret af: Northwestern University

Autolog knoglemarvstransplantation til patienter med akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom - et fase II pilotstudie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse og dør. Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte celler, der blev ødelagt af kemoterapi. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus knoglemarvstransplantation og filgrastim til behandling af patienter, der har akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse for patienter med akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom behandlet med busulfan og etoposid efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation og filgrastim (G-CSF).
  • Vurder toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.
  • Vurder de hæmatologiske virkninger og toksiciteter af G-CSF givet i denne indstilling til disse patienter.
  • Bestem, om G-CSF stimulerer leukæmitilbagefald hos disse patienter.
  • Bestem, om G-CSF har en indvirkning på blodpladegendannelse i denne indstilling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter første, anden eller tredje remission. Patienter gennemgår knoglemarvsopsamling.

Patienterne får oral busulfan hver 6. time i 16 doser på dag -5, -4, -3 og -2. Patienter får etoposid IV over 4 timer på dag -4, -3 og -2. Knoglemarv reinfunderes 36-48 timer efter den sidste dosis etoposid. Patienterne får filgrastim (G-CSF) IV dagligt begyndende 2-4 timer efter knoglemarvsrefusion indtil hæmatopoietisk genopretning.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bevist (fra knoglemarvsaspiratudstrygninger eller berøringsforberedelser af marvbiopsi) af myelodysplastisk syndrom eller akut myelogen leukæmi (AML) af 1 af følgende undertyper:

    • Akut myeloblastisk leukæmi (FAB M1 eller M2)
    • Akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3)
    • Akut myelomonocytisk leukæmi (FAB M4)
    • Akut monocytisk leukæmi (FAB M5)
    • Akut erythroleukæmi (FAB M6)
  • I fuldstændig remission på tidspunktet for marv- eller stamcellehøst
  • Ingen recidiverende AML, medmindre knoglemarv eller perifere blodstamceller tidligere høstet i remission er tilgængelige for transplantation
  • Kan have haft sekundær AML, der enten er terapirelateret, eller som er udviklet fra et antecedent myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med CNS-sygdom under induktion tilladt forudsat inaktiv og cytologisk undersøgelse af spinalvæske fra lumbalpunktur før høst viser ingen tegn på leukæmi
  • Ingen okkult eller symptomatisk leukæmi-meningitis under induktionsterapi eller før knoglemarvshøstning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Fysiologisk 65 og derunder

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Hjerteudstødningsfraktion normal

Lunge:

  • FEV1 mindst 60% forudsagt
  • DLCO mindst 60% forudsagt

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen tegn på vedvarende infektioner
  • Ingen samtidige organskader eller medicinske problemer, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 91H1T
  • NU-91H1T
  • NCI-G00-1688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner