Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс трансплантация костного мозга и филграстим в лечении пациентов с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

8 июня 2012 г. обновлено: Northwestern University

Аутологичная трансплантация костного мозга у пациентов с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом — пилотное исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, поэтому они перестают расти и умирают. Трансплантация костного мозга может заменить клетки, разрушенные химиотерапией. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии в сочетании с трансплантацией костного мозга и филграстимом при лечении пациентов с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите общую выживаемость и выживаемость без признаков заболевания у пациентов с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом, получавших бусульфан и этопозид с последующей аутологичной трансплантацией костного мозга и филграстимом (Г-КСФ).
Оцените токсичность этого режима у этой группы пациентов.
Оцените гематологические эффекты и токсичность Г-КСФ, введенного в этих условиях этим пациентам.
Определите, стимулирует ли Г-КСФ рецидив лейкемии у этих пациентов.
Определите, влияет ли Г-КСФ на восстановление тромбоцитов в этих условиях у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с первой, второй или третьей ремиссией. Пациентам проводят забор костного мозга.

Пациенты получают бусульфан перорально каждые 6 часов по 16 доз в дни -5, -4, -3 и -2. Пациенты получают этопозид внутривенно в течение 4 часов в дни -4, -3 и -2. Костный мозг реинфузируют через 36-48 часов после введения последней дозы этопозида. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) внутривенно ежедневно, начиная через 2-4 часа после реинфузии костного мозга до восстановления кроветворения.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 20-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Морфологически доказанный (из мазков аспирата костного мозга или сенсорных препаратов биопсии костного мозга) миелодиспластический синдром или острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) 1 из следующих подтипов:
- Острый миелобластный лейкоз (FAB M1 или M2)
- Острый промиелоцитарный лейкоз (FAB M3)
- Острый миеломоноцитарный лейкоз (FAB M4)
- Острый моноцитарный лейкоз (FAB M5)
- Острый эритролейкоз (FAB M6)
Полная ремиссия во время забора костного мозга или стволовых клеток
Нет рецидива ОМЛ, если костный мозг или стволовые клетки периферической крови, ранее собранные в период ремиссии, не доступны для трансплантации.
Может быть вторичный ОМЛ, который либо связан с терапией, либо развился из предшествующего миелодиспластического синдрома.
Заболевания ЦНС в анамнезе во время индукции разрешены при условии, что цитологическое исследование спинномозговой жидкости из люмбальной пункции до сбора урожая не показывает признаков лейкемии.
Отсутствие скрытого или симптоматического лейкемического менингита во время индукционной терапии или до забора костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Физиологический возраст 65 лет и младше

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Билирубин не более 2,0 мг/дл

Почечная:

Креатинин не более 2,0 мг/дл
Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Фракция сердечного выброса в норме

Легочный:

ОФВ1 не менее 60% от должного
DLCO не менее 60% от прогнозируемого

Другой:

ВИЧ-отрицательный
Нет признаков персистирующих инфекций
Отсутствие сопутствующего повреждения органов или проблем со здоровьем, препятствующих проведению исследуемой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Не указан

Операция:

Не указан

Другой:

Нет одновременных антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NU 91H1T
NU-91H1T
NCI-G00-1688

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .