Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus transplantace kostní dřeně a filgrastim při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

8. června 2012 aktualizováno: Northwestern University

Autologní transplantace kostní dřeně u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem – pilotní studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst a odumírají. Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit buňky, které byly zničeny chemoterapií. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie plus transplantace kostní dřeně a filgrastimu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem léčených busulfanem a etoposidem s následnou autologní transplantací kostní dřeně a filgrastimem (G-CSF).
  • Posuďte toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.
  • Posuďte hematologické účinky a toxicitu G-CSF podávaného v tomto nastavení těmto pacientům.
  • Zjistěte, zda G-CSF stimuluje u těchto pacientů relaps leukémie.
  • Zjistěte, zda má G-CSF vliv na obnovu krevních destiček v tomto nastavení u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle první, druhé nebo třetí remise. Pacienti podstupují odběr kostní dřeně.

Pacienti dostávají perorálně busulfan každých 6 hodin v 16 dávkách ve dnech -5, -4, -3 a -2. Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 4 hodin ve dnech -4, -3 a -2. Kostní dřeň se znovu podá 36–48 hodin po poslední dávce etoposidu. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) IV denně počínaje 2-4 hodinami po reinfuzi kostní dřeně až do obnovení hematopoetiky.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Morfologicky prokázaná (z nátěrů z aspirátu kostní dřeně nebo dotekových preparátů biopsie dřeně) myelodysplastického syndromu nebo akutní myeloidní leukémie (AML) 1 z následujících podtypů:

    • Akutní myeloblastická leukémie (FAB M1 nebo M2)
    • Akutní promyelocytární leukémie (FAB M3)
    • Akutní myelomonocytární leukémie (FAB M4)
    • Akutní monocytární leukémie (FAB M5)
    • Akutní erytroleukémie (FAB M6)
  • V úplné remisi v době odběru dřeně nebo kmenových buněk
  • Žádná recidivující AML, pokud nejsou k dispozici pro transplantaci kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve dříve odebrané v remisi
  • Mohl mít sekundární AML, která buď souvisí s léčbou, nebo se vyvinula z předchozího myelodysplastického syndromu
  • Anamnéza onemocnění CNS během indukce povolena za předpokladu, že neaktivní a cytologické vyšetření míšního moku z předsklizňové lumbální punkce neukáže žádné známky leukémie
  • Žádná okultní nebo symptomatická leukemická meningitida během indukční terapie nebo před odběrem kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Fyziologický 65 a méně

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Srdeční ejekční frakce normální

Plicní:

  • FEV1 alespoň 60 % předpovězeno
  • DLCO je předpovězeno alespoň 60 %.

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné známky přetrvávajících infekcí
  • Žádné souběžné poškození orgánů nebo zdravotní problémy, které by vylučovaly studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná souběžná antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 91H1T
  • NU-91H1T
  • NCI-G00-1688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit