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Chemioterapia più trapianto di midollo osseo e filgrastim nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica

8 giugno 2012 aggiornato da: Northwestern University

Trapianto autologo di midollo osseo per pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica - Uno studio pilota di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere e muoiano. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule che sono state distrutte dalla chemioterapia. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia più trapianto di midollo osseo e filgrastim nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica trattati con busulfan ed etoposide seguiti da trapianto autologo di midollo osseo e filgrastim (G-CSF).
  • Valutare le tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.
  • Valutare gli effetti ematologici e le tossicità del G-CSF somministrato in questo contesto a questi pazienti.
  • Determinare se il G-CSF stimola la recidiva leucemica in questi pazienti.
  • Determinare se il G-CSF ha un effetto sul recupero piastrinico in questa impostazione in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla prima, seconda o terza remissione. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo.

I pazienti ricevono busulfano orale ogni 6 ore per 16 dosi nei giorni -5, -4, -3 e -2. I pazienti ricevono etoposide IV per 4 ore nei giorni -4, -3 e -2. Il midollo osseo viene reinfuso 36-48 ore dopo l'ultima dose di etoposide. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) EV ogni giorno a partire da 2-4 ore dopo la reinfusione del midollo osseo fino al recupero ematopoietico.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Morfologicamente provata (da strisci di aspirato midollare o preparazione tattile di biopsia midollare) di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta (AML) di 1 dei seguenti sottotipi:

    • Leucemia mieloblastica acuta (FAB M1 o M2)
    • Leucemia promielocitica acuta (FAB M3)
    • Leucemia mielomonocitica acuta (FAB M4)
    • Leucemia monocitica acuta (FAB M5)
    • Eritroleucemia acuta (FAB M6)
  • In completa remissione al momento del prelievo di midollo o cellule staminali
  • Nessuna recidiva di LMA a meno che il midollo osseo o le cellule staminali del sangue periferico precedentemente raccolte in remissione non siano disponibili per il trapianto
  • Potrebbe aver avuto una LMA secondaria correlata alla terapia o che si è evoluta da una sindrome mielodisplastica antecedente
  • Anamnesi di malattia del SNC durante l'induzione consentita a condizione che l'esame inattivo e citologico del liquido spinale dalla puntura lombare pre-raccolta non mostri evidenza di leucemia
  • Nessuna meningite leucemica occulta o sintomatica durante la terapia di induzione o prima del prelievo di midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Fisiologico 65 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Normale la frazione di eiezione cardiaca

Polmonare:

  • FEV1 almeno 60% del predetto
  • DLCO almeno 60% previsto

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna evidenza di infezioni persistenti
  • Nessun danno d'organo concomitante o problemi medici che potrebbero precludere la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun antibiotico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 91H1T
  • NU-91H1T
  • NCI-G00-1688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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