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Chemotherapie plus Knochenmarktransplantation und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

8. Juni 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Autologe Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom – eine Pilotstudie der Phase II

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen und sterben. Durch eine Knochenmarktransplantation können Zellen ersetzt werden, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus Knochenmarktransplantation und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom, die mit Busulfan und Etoposid behandelt wurden, gefolgt von einer autologen Knochenmarktransplantation und Filgrastim (G-CSF).
  • Bewerten Sie die Toxizitäten dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation.
  • Bewerten Sie die hämatologischen Wirkungen und Toxizitäten von G-CSF, das diesen Patienten in dieser Umgebung verabreicht wurde.
  • Bestimmen Sie, ob G-CSF bei diesen Patienten einen Leukämierückfall stimuliert.
  • Bestimmen Sie, ob G-CSF in dieser Einstellung bei diesen Patienten einen Einfluss auf die Thrombozytenregeneration hat.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach erster, zweiter oder dritter Remission stratifiziert. Die Patienten werden einer Knochenmarkentnahme unterzogen.

Die Patienten erhalten an den Tagen -5, -4, -3 und -2 alle 6 Stunden 16 Dosen Busulfan oral. Die Patienten erhalten Etoposid i.v. über 4 Stunden an den Tagen -4, -3 und -2. Knochenmark wird 36-48 Stunden nach der letzten Etoposid-Dosis reinfundiert. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) täglich intravenös, beginnend 2-4 Stunden nach der Knochenmarkreinfusion, bis sich die hämatopoetische Erholung erholt hat.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 20-30 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Morphologisch nachgewiesen (aus Knochenmarksaspiratabstrichen oder Berührungspräparaten einer Knochenmarkbiopsie) des myelodysplastischen Syndroms oder der akuten myeloischen Leukämie (AML) von 1 der folgenden Subtypen:

    • Akute myeloische Leukämie (FAB M1 oder M2)
    • Akute Promyelozytenleukämie (FAB M3)
    • Akute myelomonozytäre Leukämie (FAB M4)
    • Akute monozytäre Leukämie (FAB M5)
    • Akute Erythroleukämie (FAB M6)
  • In vollständiger Remission zum Zeitpunkt der Knochenmark- oder Stammzellentnahme
  • Keine rezidivierende AML, es sei denn, Knochenmark oder periphere Blutstammzellen, die zuvor in Remission gewonnen wurden, sind für die Transplantation verfügbar
  • Kann eine sekundäre AML gehabt haben, die entweder therapiebedingt ist oder sich aus einem vorangegangenen myelodysplastischen Syndrom entwickelt hat
  • ZNS-Erkrankungen in der Anamnese während der Einleitung erlaubt, sofern inaktive und zytologische Untersuchungen der Rückenmarksflüssigkeit aus der Lumbalpunktion vor der Entnahme keine Hinweise auf Leukämie ergeben
  • Keine okkulte oder symptomatische leukämische Meningitis während der Induktionstherapie oder vor der Knochenmarkentnahme

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Physiologisch 65 und darunter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion normal

Lungen:

  • FEV1 mindestens 60 % vorhergesagt
  • DLCO mindestens 60 % vorhergesagt

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine Hinweise auf anhaltende Infektionen
  • Keine gleichzeitigen Organschäden oder medizinischen Probleme, die eine Studientherapie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 91H1T
  • NU-91H1T
  • NCI-G00-1688

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